- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139928
Biotilgjengelighet av enkeltdose magnesiumsalter
Magnesium spiller en rolle i en rekke kritiske kroppsfunksjoner, kontrollerer normal adenosintrifosfatfunksjon, metabolismen av glukose og hjertemuskelfunksjon, samt vedlikehold av cellemembranfunksjon. Lavt magnesiuminntak og blodnivåer har vært assosiert med en rekke kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, type 2 diabetes, metabolsk syndrom, vaskulær sykdom, osteoporose og tykktarmskreft. Magnesiummangel er vanlig. I den amerikanske befolkningen har nesten 4 % av mennene og 7 % av kvinnene hypomagnesemi (vanligvis definert som en serumkonsentrasjon
Magnesium absorberes relativt godt av tarmen; oral biotilgjengelighet varierer fra 35 til 70 % og avhenger av en rekke faktorer som formen på magnesiumsaltet (organisk vs. uorganisk), dets hastighet og omfang av opptak fra tarmen til blodet, og overføring til vev fordi magnesium er først og fremst en intracellulær kation. Absorpsjonshastigheten øker når kostinntaket er lavt. Når det gjelder effektiviteten til orale kosttilskudd, er biotilgjengelighet og tolerabilitet av ulike formuleringer viktige hensyn. Lignende biotilgjengelighet er påvist mellom uorganiske formuleringer (magnesiumoksid vs. magnesiumklorid), men noen studier har vist at magnesiumoksid er mindre biotilgjengelig. Diaré og magekramper er bivirkninger som ofte rapporteres fra oralt tilskudd. Disse symptomene antas å skyldes den osmotiske aktiviteten til uabsorberte salter i tarmen og tykktarmen og stimulering av gastrisk motilitet. En ny pikometer-ionisk form for magnesiumklorid, ble utviklet for å effektivt levere stabiliserte magnesiumioner som i størrelse ligner plantemagnesium. Picometer-magnesium er mindre i diameter enn kroppens cellemineralionekanaler, derfor har det potensial til å bli fullstendig absorbert og ikke forårsake uønskede bivirkninger i mage-tarmsystemet (f.eks. diaré). Målet med denne forskningen er å vurdere biotilgjengeligheten til denne nye pikometer-ioniske formen av magnesiumklorid ved å sammenligne dens biotilgjengelighet med den til et standard magnesiumoksid- og magnesiumsitrattilskudd hos friske, voksne, normotensive personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taylor C. Wallace, PhD
- Telefonnummer: 2708391776
- E-post: drtaylorwallace@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nana Gletsu-Miller, PhD
- Telefonnummer: 4043190072
- E-post: ngletsum@indiana.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Kroppsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, kroppsvekt ≥ 110 pund eller 50 kg
- Alle raser/etnisiteter og begge kjønn er kvalifisert.
- Normalt blodtrykk (BP) ≤ 120/80 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har diagnosen hypertensjon, prehypertensjon, diabetes, kardiovaskulær eller annen kronisk sykdom (f.eks. kreft).
- Deltaker har diagnosen hypermagnesemi (definert som en serumkonsentrasjon på > 22,8 mg/L magnesium) (4).
- Deltakeren tar allerede magnesiumtilskudd før studien eller tar medisiner som forstyrrer magnesiummetabolismen, vi gir eksempler i et vedlegg.
- Deltakeren har samtidig bruk av magnesiumtilskudd og/eller andre næringstilskudd som forstyrrer magnesiumabsorpsjonen (f.eks. kalsiumtilskudd) innen 2 uker før den første behandlingen eller i løpet av denne studien.
- Deltakeren har gastrointestinal sykdom, hepatitt, anemi eller leverenzymavvik.
- Kvinnelige forsøkspersoner er for tiden gravide eller prøver å bli gravide.
- Deltaker har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom siste 1 måned.
- Deltakere som ikke snakker engelsk eller ikke kan lese eller ikke forstår skjemaet for informert samtykke.
- Deltakerne klarer ikke å fullføre hele det medisinske spørreskjemaet som ble gjennomgått med dem under den første telefonsamtalen (enten det er fordi de nekter å svare eller fordi de ikke vet/forstår spørsmålene).
- Deltakere som har en kroppsvekt mindre enn 110lbs (eller 50kg).
- Deltakere som har donert blod i løpet av den siste måneden, eller som for tiden gir blod til andre kliniske eller forskningsformål.
- Deltakere som røyker og/eller bruker tobakksvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Picometer-ionisk form av magnesiumklorid
|
Enkeltdose (300 mg) av den pikometer-ioniske formen av magnesiumklorid
|
Aktiv komparator: Magnesiumsitrat eller magnesiumoksid
|
Enkeltdose (300 mg) magnesiumsitrat eller magnesiumoksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ionisert magnesium (fullblod)
Tidsramme: 24 timer
|
Ionisert magnesium i fullblod er det primære utfallsmålet som vil bli målt ved å bruke en magnesiumselektiv elektrode klinisk analysator (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) på flere tidspunkter etter orale doser av magnesiumtilskudd (MgCl vs MgO vs. placebo).
Tidspunktene vil være -15 minutter før dose og etter dose etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer.
|
24 timer
|
Totalt magnesium i serum og urin
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt magnesium i serum og urin er de sekundære utfallsmålene som vil bli målt ved å bruke induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) på flere tidspunkter etter orale doser av magnesiumtilskudd (MgCl vs MgO vs placebo).
Tidspunktene for totalt magnesium i serum vil være -15 minutter før dose og etter dose etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer.
Fullstendige urinsamlinger vil bli oppnådd ved sammenslåtte intervaller som faller sammen med tidspunktet for blodprøvetaking.
|
24 timer
|
Undersøkende / Korrelative utfallsmål
Tidsramme: 24 timer
|
Et referanseområde for ionisert magnesium i fullblod hos friske voksne vil bli etablert for den magnesiumselektive elektrode klinisk analysator.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THG-IU-MG-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført