Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av enkeltdose magnesiumsalter

21. april 2024 oppdatert av: Think Healthy Group, Inc.

Magnesium spiller en rolle i en rekke kritiske kroppsfunksjoner, kontrollerer normal adenosintrifosfatfunksjon, metabolismen av glukose og hjertemuskelfunksjon, samt vedlikehold av cellemembranfunksjon. Lavt magnesiuminntak og blodnivåer har vært assosiert med en rekke kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, type 2 diabetes, metabolsk syndrom, vaskulær sykdom, osteoporose og tykktarmskreft. Magnesiummangel er vanlig. I den amerikanske befolkningen har nesten 4 % av mennene og 7 % av kvinnene hypomagnesemi (vanligvis definert som en serumkonsentrasjon

Magnesium absorberes relativt godt av tarmen; oral biotilgjengelighet varierer fra 35 til 70 % og avhenger av en rekke faktorer som formen på magnesiumsaltet (organisk vs. uorganisk), dets hastighet og omfang av opptak fra tarmen til blodet, og overføring til vev fordi magnesium er først og fremst en intracellulær kation. Absorpsjonshastigheten øker når kostinntaket er lavt. Når det gjelder effektiviteten til orale kosttilskudd, er biotilgjengelighet og tolerabilitet av ulike formuleringer viktige hensyn. Lignende biotilgjengelighet er påvist mellom uorganiske formuleringer (magnesiumoksid vs. magnesiumklorid), men noen studier har vist at magnesiumoksid er mindre biotilgjengelig. Diaré og magekramper er bivirkninger som ofte rapporteres fra oralt tilskudd. Disse symptomene antas å skyldes den osmotiske aktiviteten til uabsorberte salter i tarmen og tykktarmen og stimulering av gastrisk motilitet. En ny pikometer-ionisk form for magnesiumklorid, ble utviklet for å effektivt levere stabiliserte magnesiumioner som i størrelse ligner plantemagnesium. Picometer-magnesium er mindre i diameter enn kroppens cellemineralionekanaler, derfor har det potensial til å bli fullstendig absorbert og ikke forårsake uønskede bivirkninger i mage-tarmsystemet (f.eks. diaré). Målet med denne forskningen er å vurdere biotilgjengeligheten til denne nye pikometer-ioniske formen av magnesiumklorid ved å sammenligne dens biotilgjengelighet med den til et standard magnesiumoksid- og magnesiumsitrattilskudd hos friske, voksne, normotensive personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Kroppsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, kroppsvekt ≥ 110 pund eller 50 kg
  3. Alle raser/etnisiteter og begge kjønn er kvalifisert.
  4. Normalt blodtrykk (BP) ≤ 120/80 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har diagnosen hypertensjon, prehypertensjon, diabetes, kardiovaskulær eller annen kronisk sykdom (f.eks. kreft).
  2. Deltaker har diagnosen hypermagnesemi (definert som en serumkonsentrasjon på > 22,8 mg/L magnesium) (4).
  3. Deltakeren tar allerede magnesiumtilskudd før studien eller tar medisiner som forstyrrer magnesiummetabolismen, vi gir eksempler i et vedlegg.
  4. Deltakeren har samtidig bruk av magnesiumtilskudd og/eller andre næringstilskudd som forstyrrer magnesiumabsorpsjonen (f.eks. kalsiumtilskudd) innen 2 uker før den første behandlingen eller i løpet av denne studien.
  5. Deltakeren har gastrointestinal sykdom, hepatitt, anemi eller leverenzymavvik.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner er for tiden gravide eller prøver å bli gravide.
  7. Deltaker har en historie med sykehusinnleggelse for akutt sykdom siste 1 måned.
  8. Deltakere som ikke snakker engelsk eller ikke kan lese eller ikke forstår skjemaet for informert samtykke.
  9. Deltakerne klarer ikke å fullføre hele det medisinske spørreskjemaet som ble gjennomgått med dem under den første telefonsamtalen (enten det er fordi de nekter å svare eller fordi de ikke vet/forstår spørsmålene).
  10. Deltakere som har en kroppsvekt mindre enn 110lbs (eller 50kg).
  11. Deltakere som har donert blod i løpet av den siste måneden, eller som for tiden gir blod til andre kliniske eller forskningsformål.
  12. Deltakere som røyker og/eller bruker tobakksvarer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Picometer-ionisk form av magnesiumklorid
Enkeltdose (300 mg) av den pikometer-ioniske formen av magnesiumklorid
Aktiv komparator: Magnesiumsitrat eller magnesiumoksid
Enkeltdose (300 mg) magnesiumsitrat eller magnesiumoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ionisert magnesium (fullblod)
Tidsramme: 24 timer
Ionisert magnesium i fullblod er det primære utfallsmålet som vil bli målt ved å bruke en magnesiumselektiv elektrode klinisk analysator (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) på flere tidspunkter etter orale doser av magnesiumtilskudd (MgCl vs MgO vs. placebo). Tidspunktene vil være -15 minutter før dose og etter dose etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer.
24 timer
Totalt magnesium i serum og urin
Tidsramme: 24 timer
Totalt magnesium i serum og urin er de sekundære utfallsmålene som vil bli målt ved å bruke induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) på flere tidspunkter etter orale doser av magnesiumtilskudd (MgCl vs MgO vs placebo). Tidspunktene for totalt magnesium i serum vil være -15 minutter før dose og etter dose etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer. Fullstendige urinsamlinger vil bli oppnådd ved sammenslåtte intervaller som faller sammen med tidspunktet for blodprøvetaking.
24 timer
Undersøkende / Korrelative utfallsmål
Tidsramme: 24 timer
Et referanseområde for ionisert magnesium i fullblod hos friske voksne vil bli etablert for den magnesiumselektive elektrode klinisk analysator.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • THG-IU-MG-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere