Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af enkeltdosis magnesiumsalte

21. april 2024 opdateret af: Think Healthy Group, Inc.

Magnesium spiller en rolle i en række kritiske kropsfunktioner, kontrollerer normal adenosintrifosfatfunktion, metabolismen af ​​glukose og hjertemuskelfunktionen samt vedligeholdelsen af ​​cellemembranfunktionen. Lavt magnesiumindtag og blodniveauer er blevet forbundet med en række kroniske sygdomme, herunder hypertension, type 2-diabetes, metabolisk syndrom, vaskulær sygdom, osteoporose og tyktarmskræft. Magnesiummangel er almindelig. I den amerikanske befolkning har næsten 4 % af mændene og 7 % af kvinderne hypomagnesæmi (typisk defineret som en serumkoncentration

Magnesium absorberes relativt godt af tarmen; oral biotilgængelighed varierer fra 35 til 70 % og afhænger af en række faktorer, såsom formen af ​​magnesiumsaltet (organisk vs. uorganisk), dets hastighed og omfang af optagelse fra tarmen til blodet og dets overførsel til væv, fordi magnesium er primært en intracellulær kation. Absorptionshastigheden stiger, når kosten er lav. Med hensyn til effektiviteten af ​​orale kosttilskud er biotilgængelighed og tolerabilitet af forskellige formuleringer vigtige overvejelser. Lignende biotilgængelighed er blevet påvist mellem uorganiske formuleringer (magnesiumoxid vs. magnesiumchlorid), men nogle undersøgelser har vist, at magnesiumoxid er mindre biotilgængeligt. Diarré og mavekramper er bivirkninger, der almindeligvis rapporteres fra oralt tilskud. Disse symptomer menes at skyldes den osmotiske aktivitet af uabsorberede salte i tarmen og tyktarmen og stimulering af gastrisk motilitet. En ny picometer-ionisk form for magnesiumchlorid blev udviklet til effektivt at levere stabiliserede magnesiumioner, der i størrelse svarer til plantemagnesium. Picometer magnesium er mindre i diameter end kroppens cellemineralionkanaler, derfor har det potentiale til at blive fuldstændig absorberet og ikke forårsage uønskede bivirkninger i mave-tarmsystemet (f.eks. diarré). Formålet med denne forskning er at vurdere biotilgængeligheden af ​​denne nye picometer-ioniske form for magnesiumchlorid ved at sammenligne dens biotilgængelighed med den for et standard magnesiumoxid- og magnesiumcitrattilskud hos raske, voksne, normotensive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Kropsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, kropsvægt ≥ 110 pund eller 50 kg
  3. Alle racer/etniske grupper og begge køn er berettigede.
  4. Normalt blodtryk (BP) ≤ 120/80 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose af hypertension, præhypertension, diabetes, kardiovaskulær eller anden kronisk sygdom (f.eks. cancer).
  2. Deltageren har diagnosen hypermagnesæmi (defineret som en serumkoncentration på > 22,8 mg/L magnesium) (4).
  3. Deltageren tager allerede magnesiumtilskud forud for undersøgelsen eller tager medicin, der forstyrrer magnesiummetabolismen, vi giver eksempler i et appendiks.
  4. Deltageren har samtidig brug af magnesiumtilskud og/eller andre kosttilskud, der forstyrrer magnesiumabsorptionen (f.eks. calciumtilskud) inden for 2 uger før den første behandling eller i løbet af denne undersøgelse.
  5. Deltageren har mave-tarmsygdom, hepatitis, anæmi eller leverenzymabnormiteter.
  6. Kvinder er i øjeblikket gravide eller forsøger at blive gravide.
  7. Deltageren har en historie med indlæggelse på grund af akut sygdom i den foregående 1 måned.
  8. Deltagere, der ikke taler engelsk eller ikke er i stand til at læse eller ikke forstår formularen til informeret samtykke.
  9. Deltagerne undlader at udfylde hele det medicinske spørgeskema, der blev gennemgået med dem under det første telefonopkald (hvad enten det er fordi de nægter at svare, eller fordi de ikke kender/forstår spørgsmålene).
  10. Deltagere, der har en kropsvægt på mindre end 110 lbs (eller 50 kg).
  11. Deltagere, der har doneret blod inden for den sidste måned, eller som i øjeblikket giver blod til andre kliniske eller forskningsmæssige formål.
  12. Deltagere, der ryger og/eller bruger tobaksvarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Picometer-ionisk form af magnesiumchlorid
Enkeltdosis (300 mg) af den picometer-ioniske form af magnesiumchlorid
Aktiv komparator: Magnesiumcitrat eller magnesiumoxid
Enkeltdosis (300 mg) magnesiumcitrat eller magnesiumoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ioniseret magnesium (fuldblod)
Tidsramme: 24 timer
Ioniseret magnesium i fuldblod er det primære resultatmål, som vil blive målt ved at bruge en magnesiumselektiv elektrode klinisk analysator (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) på flere tidspunkter efter de orale doser af magnesiumtilskud (MgCl vs MgO vs. placebo). Tidspunkterne vil være -15 minutter før dosis og efter dosis efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer.
24 timer
Total magnesium i serum og urin
Tidsramme: 24 timer
Total magnesium i serum og urin er de sekundære udfaldsmål, som vil blive målt ved at bruge induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) på flere tidspunkter efter de orale doser af magnesiumtilskud (MgCl vs MgO vs placebo). Tidspunkterne for totalt magnesium i serum vil være -15 minutter før dosis og efter dosis efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer. Fuldstændige urinopsamlinger vil blive opnået med poolede intervaller, der falder sammen med tidspunktet for blodudtagninger.
24 timer
Udforskende/Korrelative resultatmål
Tidsramme: 24 timer
Et referenceområde for ioniseret magnesium i fuldblod hos raske voksne vil blive etableret for den magnesiumselektive elektrode klinisk analysator.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • THG-IU-MG-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner