- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04139928
Biotilgængelighed af enkeltdosis magnesiumsalte
Magnesium spiller en rolle i en række kritiske kropsfunktioner, kontrollerer normal adenosintrifosfatfunktion, metabolismen af glukose og hjertemuskelfunktionen samt vedligeholdelsen af cellemembranfunktionen. Lavt magnesiumindtag og blodniveauer er blevet forbundet med en række kroniske sygdomme, herunder hypertension, type 2-diabetes, metabolisk syndrom, vaskulær sygdom, osteoporose og tyktarmskræft. Magnesiummangel er almindelig. I den amerikanske befolkning har næsten 4 % af mændene og 7 % af kvinderne hypomagnesæmi (typisk defineret som en serumkoncentration
Magnesium absorberes relativt godt af tarmen; oral biotilgængelighed varierer fra 35 til 70 % og afhænger af en række faktorer, såsom formen af magnesiumsaltet (organisk vs. uorganisk), dets hastighed og omfang af optagelse fra tarmen til blodet og dets overførsel til væv, fordi magnesium er primært en intracellulær kation. Absorptionshastigheden stiger, når kosten er lav. Med hensyn til effektiviteten af orale kosttilskud er biotilgængelighed og tolerabilitet af forskellige formuleringer vigtige overvejelser. Lignende biotilgængelighed er blevet påvist mellem uorganiske formuleringer (magnesiumoxid vs. magnesiumchlorid), men nogle undersøgelser har vist, at magnesiumoxid er mindre biotilgængeligt. Diarré og mavekramper er bivirkninger, der almindeligvis rapporteres fra oralt tilskud. Disse symptomer menes at skyldes den osmotiske aktivitet af uabsorberede salte i tarmen og tyktarmen og stimulering af gastrisk motilitet. En ny picometer-ionisk form for magnesiumchlorid blev udviklet til effektivt at levere stabiliserede magnesiumioner, der i størrelse svarer til plantemagnesium. Picometer magnesium er mindre i diameter end kroppens cellemineralionkanaler, derfor har det potentiale til at blive fuldstændig absorberet og ikke forårsage uønskede bivirkninger i mave-tarmsystemet (f.eks. diarré). Formålet med denne forskning er at vurdere biotilgængeligheden af denne nye picometer-ioniske form for magnesiumchlorid ved at sammenligne dens biotilgængelighed med den for et standard magnesiumoxid- og magnesiumcitrattilskud hos raske, voksne, normotensive forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taylor C. Wallace, PhD
- Telefonnummer: 2708391776
- E-mail: drtaylorwallace@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nana Gletsu-Miller, PhD
- Telefonnummer: 4043190072
- E-mail: ngletsum@indiana.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Kropsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, kropsvægt ≥ 110 pund eller 50 kg
- Alle racer/etniske grupper og begge køn er berettigede.
- Normalt blodtryk (BP) ≤ 120/80 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en diagnose af hypertension, præhypertension, diabetes, kardiovaskulær eller anden kronisk sygdom (f.eks. cancer).
- Deltageren har diagnosen hypermagnesæmi (defineret som en serumkoncentration på > 22,8 mg/L magnesium) (4).
- Deltageren tager allerede magnesiumtilskud forud for undersøgelsen eller tager medicin, der forstyrrer magnesiummetabolismen, vi giver eksempler i et appendiks.
- Deltageren har samtidig brug af magnesiumtilskud og/eller andre kosttilskud, der forstyrrer magnesiumabsorptionen (f.eks. calciumtilskud) inden for 2 uger før den første behandling eller i løbet af denne undersøgelse.
- Deltageren har mave-tarmsygdom, hepatitis, anæmi eller leverenzymabnormiteter.
- Kvinder er i øjeblikket gravide eller forsøger at blive gravide.
- Deltageren har en historie med indlæggelse på grund af akut sygdom i den foregående 1 måned.
- Deltagere, der ikke taler engelsk eller ikke er i stand til at læse eller ikke forstår formularen til informeret samtykke.
- Deltagerne undlader at udfylde hele det medicinske spørgeskema, der blev gennemgået med dem under det første telefonopkald (hvad enten det er fordi de nægter at svare, eller fordi de ikke kender/forstår spørgsmålene).
- Deltagere, der har en kropsvægt på mindre end 110 lbs (eller 50 kg).
- Deltagere, der har doneret blod inden for den sidste måned, eller som i øjeblikket giver blod til andre kliniske eller forskningsmæssige formål.
- Deltagere, der ryger og/eller bruger tobaksvarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentel: Picometer-ionisk form af magnesiumchlorid
|
Enkeltdosis (300 mg) af den picometer-ioniske form af magnesiumchlorid
|
Aktiv komparator: Magnesiumcitrat eller magnesiumoxid
|
Enkeltdosis (300 mg) magnesiumcitrat eller magnesiumoxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ioniseret magnesium (fuldblod)
Tidsramme: 24 timer
|
Ioniseret magnesium i fuldblod er det primære resultatmål, som vil blive målt ved at bruge en magnesiumselektiv elektrode klinisk analysator (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) på flere tidspunkter efter de orale doser af magnesiumtilskud (MgCl vs MgO vs. placebo).
Tidspunkterne vil være -15 minutter før dosis og efter dosis efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer.
|
24 timer
|
Total magnesium i serum og urin
Tidsramme: 24 timer
|
Total magnesium i serum og urin er de sekundære udfaldsmål, som vil blive målt ved at bruge induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) på flere tidspunkter efter de orale doser af magnesiumtilskud (MgCl vs MgO vs placebo).
Tidspunkterne for totalt magnesium i serum vil være -15 minutter før dosis og efter dosis efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer.
Fuldstændige urinopsamlinger vil blive opnået med poolede intervaller, der falder sammen med tidspunktet for blodudtagninger.
|
24 timer
|
Udforskende/Korrelative resultatmål
Tidsramme: 24 timer
|
Et referenceområde for ioniseret magnesium i fuldblod hos raske voksne vil blive etableret for den magnesiumselektive elektrode klinisk analysator.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THG-IU-MG-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning