Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú magnéziumsók biohasznosulása

2024. április 21. frissítette: Think Healthy Group, Inc.

A magnézium számos kritikus testfunkcióban játszik szerepet, szabályozza a normál adenozin-trifoszfát működést, a glükóz anyagcserét és a szívizom működését, valamint a sejtmembrán működésének fenntartását. Az alacsony magnéziumbevitelt és a vérszintet számos krónikus betegséggel, köztük a magas vérnyomással, a 2-es típusú cukorbetegséggel, a metabolikus szindrómával, az érrendszeri betegségekkel, a csontritkulással és a vastagbélráktal összefüggésbe hozzák. A magnéziumhiány gyakori. Az Egyesült Államok lakosságában a férfiak közel 4%-a és a nők 7%-a szenved hipomagnéziában (általában szérumkoncentrációként határozzák meg

A magnézium viszonylag jól felszívódik a bélben; orális biohasznosulása 35-70% között változik, és számos tényezőtől függ, mint például a magnéziumsó formája (szerves vs. szervetlen), a bélből a vérbe való felvételének sebessége és mértéke, valamint a szövetekbe való átvitele, mivel a magnézium elsősorban intracelluláris kation. A felszívódási sebesség növekszik, ha a táplálékkal történő bevitel alacsony. A szájon át szedhető étrend-kiegészítők hatékonysága szempontjából fontos szempont a különböző készítmények biohasznosulása és tolerálhatósága. Hasonló biológiai hozzáférhetőséget mutattak ki a szervetlen készítmények között (magnézium-oxid vs. magnézium-klorid), azonban néhány tanulmány kimutatta, hogy a magnézium-oxid kevésbé biológiailag hozzáférhető. A hasmenés és a hasi görcsök olyan mellékhatások, amelyekről gyakran számolnak be az orális orális kiegészítés során. Ezek a tünetek feltehetően a bélben és a vastagbélben fel nem szívódott sók ozmotikus aktivitásának, valamint a gyomor motilitás stimulálásának tulajdoníthatók. A magnézium-klorid új pikométeres ionos formáját fejlesztették ki, hogy hatékonyan szállítson stabilizált magnéziumionokat, amelyek mérete hasonló a növényi magnéziumhoz. A Picometer magnézium átmérője kisebb, mint a szervezet sejtjei ásványi ioncsatornái, ezért képes teljesen felszívódni, és nem okoz káros mellékhatásokat a gyomor-bélrendszerben (pl. hasmenés). A kutatás célja a magnézium-klorid ezen új pikométer-ionos formájának biohasznosulásának felmérése, összehasonlítva a biohasznosulást egy standard magnézium-oxid és magnézium-citrát készítményével egészséges, felnőtt, normál vérnyomású alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. Testtömegindex 18-35 kg/m2, testtömeg ≥ 110 font vagy 50 kg
  3. Minden faj/etnikum és mindkét nem jogosult.
  4. Normál vérnyomás (BP) ≤ 120/80 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnél magas vérnyomás, prehipertónia, cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy egyéb krónikus betegség (pl. rák) diagnosztizáltak.
  2. A résztvevőnél hipermagnéziát diagnosztizáltak (meghatározása szerint a magnézium szérumkoncentrációja > 22,8 mg/l) (4).
  3. A résztvevő már a vizsgálat előtt magnézium-kiegészítést vagy a magnézium-anyagcserét zavaró gyógyszereket szed, a példákat a mellékletben közöljük.
  4. A résztvevő egyidejűleg magnézium-kiegészítőket és/vagy egyéb, a magnézium felszívódását zavaró tápanyag-kiegészítőket (például kalcium-kiegészítőket) használ az első kezelést megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során.
  5. A résztvevőnek gyomor-bélrendszeri betegsége, májgyulladása, vérszegénysége vagy májenzim-rendellenességei vannak.
  6. Az alanyok jelenleg terhesek vagy teherbe akarnak esni.
  7. A résztvevő az elmúlt 1 hónapban akut betegség miatt kórházban volt.
  8. Azok a résztvevők, akik nem beszélnek angolul, nem tudják elolvasni vagy nem értik a beleegyező nyilatkozatot.
  9. A résztvevők az első telefonhívás során nem töltik ki a teljes orvosi kérdőívet (akár azért, mert nem hajlandók válaszolni, akár azért, mert nem ismerik/értik a kérdéseket).
  10. Olyan résztvevők, akiknek testtömege kevesebb, mint 110 font (vagy 50 kg).
  11. Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónapban vért adtak, vagy jelenleg más klinikai vagy kutatási célból adnak vért.
  12. Dohányzó és/vagy dohányterméket fogyasztó résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo
Kísérleti: A magnézium-klorid pikométer-ionos formája
Étrend-kiegészítő: A magnézium-klorid pikométer-ionos formája
Egyszeri adag (300 mg) a magnézium-klorid pikométer-ionos formája
Aktív összehasonlító: Magnézium-citrát vagy magnézium-oxid
Étrend-kiegészítő: Magnézium-citrát vagy magnézium-oxid
Egyszeri adag (300 mg) magnézium-citrát vagy magnézium-oxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ionizált magnézium (teljes vér)
Időkeret: 24 óra
Az ionizált magnézium a teljes vérben az elsődleges eredménymérő, amelyet egy magnézium-szelektív elektróda klinikai analizátor (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) használatával mérnek több időpontban a magnézium-kiegészítők orális adagolását követően (MgCl vs MgO vs. placebo). Az időpontok -15 perccel az adagolás előtt és az adag után 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra.
24 óra
Összes magnézium a szérumban és a vizeletben
Időkeret: 24 óra
A szérumban és a vizeletben lévő összes magnézium a másodlagos eredménymérő, amelyet induktív csatolású plazma-tömeg-spektrometriával (ICP-MS) kell mérni több időpontban a magnézium-kiegészítők orális adagolását követően (MgCl vs MgO vs placebo). A szérum összmagnéziumának időpontja -15 perccel az adagolás előtt és az adagolás után, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra. A teljes vizelet gyűjtése olyan összevont időközönként történik, amely egybeesik a vérvétel időpontjával.
24 óra
Feltáró/korrelatív eredménymérések
Időkeret: 24 óra
Az egészséges felnőttek teljes vérében mért ionizált magnézium referenciatartományát meghatározzák a magnézium-szelektív elektród klinikai analizátorhoz.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Think Healthy Group, Inc.

Együttműködők

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Kutatásvezető: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THG-IU-MG-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel