- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139928
Biodisponibilidad de sales de magnesio monodosis
El magnesio juega un papel en una serie de funciones corporales críticas, controla la función normal del trifosfato de adenosina, el metabolismo de la glucosa y la función del músculo cardíaco, así como el mantenimiento de la función de la membrana celular. La ingesta baja de magnesio y los niveles sanguíneos se han asociado con una serie de enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes tipo 2, síndrome metabólico, enfermedad vascular, osteoporosis y cáncer de colon. La deficiencia de magnesio es común. En la población de los EE. UU., casi el 4 % de los hombres y el 7 % de las mujeres tienen hipomagnesemia (normalmente definida como una concentración sérica
El magnesio se absorbe relativamente bien en el intestino; la biodisponibilidad oral varía del 35 al 70 % y depende de una variedad de factores, como la forma de la sal de magnesio (orgánica versus inorgánica), su tasa y grado de absorción del intestino a la sangre, y su transferencia a los tejidos debido a que el magnesio es principalmente un catión intracelular. La tasa de absorción aumenta cuando la ingesta dietética es baja. En cuanto a la eficacia de los suplementos dietéticos orales, la biodisponibilidad y la tolerabilidad de varias formulaciones son consideraciones importantes. Se ha demostrado una biodisponibilidad similar entre formulaciones inorgánicas (óxido de magnesio frente a cloruro de magnesio); sin embargo, algunos estudios han demostrado que el óxido de magnesio es menos biodisponible. La diarrea y los calambres abdominales son efectos secundarios que se informan comúnmente de la suplementación oral oral. Se cree que estos síntomas se deben a la actividad osmótica de las sales no absorbidas en el intestino y el colon y la estimulación de la motilidad gástrica. Se desarrolló una nueva forma picómetro-iónica de cloruro de magnesio para entregar de manera eficiente iones de magnesio estabilizados que son similares en tamaño al magnesio vegetal. El picómetro de magnesio tiene un diámetro más pequeño que los canales de iones minerales de las células del cuerpo, por lo tanto, tiene el potencial de absorberse por completo y no causar efectos secundarios adversos en el sistema gastrointestinal (por ejemplo, diarrea). El objetivo de esta investigación es evaluar la biodisponibilidad de esta nueva forma picómetro-iónica de cloruro de magnesio comparando su biodisponibilidad con la de un suplemento estándar de óxido de magnesio y citrato de magnesio en sujetos sanos, adultos y normotensos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 65 años
- Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2, peso corporal ≥ 110 libras o 50 kg
- Todas las razas/etnias y ambos sexos son elegibles.
- Presión arterial (PA) normal ≤ 120/80 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de hipertensión, prehipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular u otra enfermedad crónica (p. ej., cáncer).
- El participante tiene un diagnóstico de hipermagnesemia (definida como una concentración sérica de > 22,8 mg/l de magnesio) (4).
- El participante ya está tomando suplementos de magnesio antes del estudio o tomando medicamentos que interfieren con el metabolismo del magnesio, proporcionamos ejemplos en un apéndice.
- El participante tiene un uso simultáneo de suplementos de magnesio y/u otros suplementos de nutrientes que interfieren con la absorción de magnesio (p. ej., suplementos de calcio) dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento o durante el curso de este estudio.
- El participante tiene enfermedad gastrointestinal, hepatitis, anemia o anomalías en las enzimas hepáticas.
- Los sujetos mujeres están actualmente embarazadas o tratando de quedar embarazadas.
- El participante tiene antecedentes de hospitalización por enfermedad aguda en el mes anterior.
- Participantes que no hablan inglés o no pueden leer o no comprenden el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes no completan el cuestionario médico completo revisado con ellos durante la llamada telefónica inicial (ya sea porque se niegan a responder o porque no conocen/entienden las preguntas).
- Participantes que tengan un peso corporal inferior a 110 libras (o 50 kg).
- Participantes que han donado sangre en el último mes o que actualmente están donando sangre para otros fines clínicos o de investigación.
- Participantes que fuman y/o usan productos de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Picómetro-forma iónica de cloruro de magnesio
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Dosis única (300 mg) de la forma picómetro-iónica de cloruro de magnesio
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Comparador activo: Citrato de magnesio u óxido de magnesio
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Monodosis (300 mg) de citrato de magnesio u óxido de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnesio ionizado (sangre entera)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El magnesio ionizado en sangre total es la medida de resultado primaria que se medirá mediante el uso de un analizador clínico de electrodos selectivos de magnesio (modelo Stat Profile Prime®, sistema de electrolitos Prime) en múltiples puntos de tiempo después de las dosis orales de los suplementos de magnesio (MgCl vs MgO vs placebo).
Los puntos de tiempo serán -15 minutos antes de la dosis y después de la dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas.
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24 horas
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Magnesio total en suero y orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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El magnesio total en suero y orina son las medidas de resultado secundarias que se medirán mediante el uso de espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) en múltiples puntos de tiempo después de las dosis orales de los suplementos de magnesio (MgCl vs MgO vs placebo).
Los puntos de tiempo para el magnesio total en suero serán -15 minutos antes de la dosis y después de la dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas.
Se obtendrán recolecciones completas de orina a intervalos combinados que coincidan con el momento de las extracciones de sangre.
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24 horas
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Medidas de resultado exploratorias/correlativas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se establecerá un rango de referencia para el magnesio ionizado en sangre total en adultos sanos para el analizador clínico de electrodos selectivos de magnesio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THG-IU-MG-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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