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Biodisponibilidad de sales de magnesio monodosis

21 de abril de 2024 actualizado por: Think Healthy Group, Inc.

El magnesio juega un papel en una serie de funciones corporales críticas, controla la función normal del trifosfato de adenosina, el metabolismo de la glucosa y la función del músculo cardíaco, así como el mantenimiento de la función de la membrana celular. La ingesta baja de magnesio y los niveles sanguíneos se han asociado con una serie de enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes tipo 2, síndrome metabólico, enfermedad vascular, osteoporosis y cáncer de colon. La deficiencia de magnesio es común. En la población de los EE. UU., casi el 4 % de los hombres y el 7 % de las mujeres tienen hipomagnesemia (normalmente definida como una concentración sérica

El magnesio se absorbe relativamente bien en el intestino; la biodisponibilidad oral varía del 35 al 70 % y depende de una variedad de factores, como la forma de la sal de magnesio (orgánica versus inorgánica), su tasa y grado de absorción del intestino a la sangre, y su transferencia a los tejidos debido a que el magnesio es principalmente un catión intracelular. La tasa de absorción aumenta cuando la ingesta dietética es baja. En cuanto a la eficacia de los suplementos dietéticos orales, la biodisponibilidad y la tolerabilidad de varias formulaciones son consideraciones importantes. Se ha demostrado una biodisponibilidad similar entre formulaciones inorgánicas (óxido de magnesio frente a cloruro de magnesio); sin embargo, algunos estudios han demostrado que el óxido de magnesio es menos biodisponible. La diarrea y los calambres abdominales son efectos secundarios que se informan comúnmente de la suplementación oral oral. Se cree que estos síntomas se deben a la actividad osmótica de las sales no absorbidas en el intestino y el colon y la estimulación de la motilidad gástrica. Se desarrolló una nueva forma picómetro-iónica de cloruro de magnesio para entregar de manera eficiente iones de magnesio estabilizados que son similares en tamaño al magnesio vegetal. El picómetro de magnesio tiene un diámetro más pequeño que los canales de iones minerales de las células del cuerpo, por lo tanto, tiene el potencial de absorberse por completo y no causar efectos secundarios adversos en el sistema gastrointestinal (por ejemplo, diarrea). El objetivo de esta investigación es evaluar la biodisponibilidad de esta nueva forma picómetro-iónica de cloruro de magnesio comparando su biodisponibilidad con la de un suplemento estándar de óxido de magnesio y citrato de magnesio en sujetos sanos, adultos y normotensos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18- 65 años
  2. Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2, peso corporal ≥ 110 libras o 50 kg
  3. Todas las razas/etnias y ambos sexos son elegibles.
  4. Presión arterial (PA) normal ≤ 120/80 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene un diagnóstico de hipertensión, prehipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular u otra enfermedad crónica (p. ej., cáncer).
  2. El participante tiene un diagnóstico de hipermagnesemia (definida como una concentración sérica de > 22,8 mg/l de magnesio) (4).
  3. El participante ya está tomando suplementos de magnesio antes del estudio o tomando medicamentos que interfieren con el metabolismo del magnesio, proporcionamos ejemplos en un apéndice.
  4. El participante tiene un uso simultáneo de suplementos de magnesio y/u otros suplementos de nutrientes que interfieren con la absorción de magnesio (p. ej., suplementos de calcio) dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento o durante el curso de este estudio.
  5. El participante tiene enfermedad gastrointestinal, hepatitis, anemia o anomalías en las enzimas hepáticas.
  6. Los sujetos mujeres están actualmente embarazadas o tratando de quedar embarazadas.
  7. El participante tiene antecedentes de hospitalización por enfermedad aguda en el mes anterior.
  8. Participantes que no hablan inglés o no pueden leer o no comprenden el formulario de consentimiento informado.
  9. Los participantes no completan el cuestionario médico completo revisado con ellos durante la llamada telefónica inicial (ya sea porque se niegan a responder o porque no conocen/entienden las preguntas).
  10. Participantes que tengan un peso corporal inferior a 110 libras (o 50 kg).
  11. Participantes que han donado sangre en el último mes o que actualmente están donando sangre para otros fines clínicos o de investigación.
  12. Participantes que fuman y/o usan productos de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: Picómetro-forma iónica de cloruro de magnesio
Dosis única (300 mg) de la forma picómetro-iónica de cloruro de magnesio
Comparador activo: Citrato de magnesio u óxido de magnesio
Monodosis (300 mg) de citrato de magnesio u óxido de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnesio ionizado (sangre entera)
Periodo de tiempo: 24 horas
El magnesio ionizado en sangre total es la medida de resultado primaria que se medirá mediante el uso de un analizador clínico de electrodos selectivos de magnesio (modelo Stat Profile Prime®, sistema de electrolitos Prime) en múltiples puntos de tiempo después de las dosis orales de los suplementos de magnesio (MgCl vs MgO vs placebo). Los puntos de tiempo serán -15 minutos antes de la dosis y después de la dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas.
24 horas
Magnesio total en suero y orina
Periodo de tiempo: 24 horas
El magnesio total en suero y orina son las medidas de resultado secundarias que se medirán mediante el uso de espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) en múltiples puntos de tiempo después de las dosis orales de los suplementos de magnesio (MgCl vs MgO vs placebo). Los puntos de tiempo para el magnesio total en suero serán -15 minutos antes de la dosis y después de la dosis a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 24 horas. Se obtendrán recolecciones completas de orina a intervalos combinados que coincidan con el momento de las extracciones de sangre.
24 horas
Medidas de resultado exploratorias/correlativas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se establecerá un rango de referencia para el magnesio ionizado en sangre total en adultos sanos para el analizador clínico de electrodos selectivos de magnesio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • THG-IU-MG-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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