Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av endosmagnesiumsalter

21 april 2024 uppdaterad av: Think Healthy Group, Inc.

Magnesium spelar en roll i en rad kritiska kroppsfunktioner, kontrollerar normal adenosintrifosfatfunktion, metabolismen av glukos och hjärtmuskelfunktionen, samt underhållet av cellmembranets funktion. Lågt magnesiumintag och blodnivåer har associerats med ett antal kroniska sjukdomar inklusive hypertoni, typ 2-diabetes, metabolt syndrom, kärlsjukdomar, osteoporos och tjocktarmscancer. Magnesiumbrist är vanligt. I den amerikanska befolkningen har nästan 4 % av männen och 7 % av kvinnorna hypomagnesemi (definieras vanligtvis som en serumkoncentration

Magnesium absorberas relativt väl av tarmen; oral biotillgänglighet varierar från 35 till 70 % och beror på en mängd olika faktorer såsom formen av magnesiumsaltet (organiskt kontra oorganiskt), dess hastighet och omfattning av upptag från tarmen till blodet och dess överföring till vävnader eftersom magnesium är i första hand en intracellulär katjon. Absorptionshastigheten ökar när kosten är låg. När det gäller effektiviteten av orala kosttillskott är biotillgänglighet och tolerabilitet för olika formuleringar viktiga överväganden. Liknande biotillgänglighet har visats mellan oorganiska formuleringar (magnesiumoxid vs. magnesiumklorid), men vissa studier har visat att magnesiumoxid är mindre biotillgänglig. Diarré och magkramper är biverkningar som ofta rapporteras från oralt tillskott. Dessa symtom tros bero på den osmotiska aktiviteten av oabsorberade salter i tarmen och tjocktarmen och stimuleringen av magmotiliteten. En ny pikometerjonisk form av magnesiumklorid, utvecklades för att effektivt leverera stabiliserade magnesiumjoner som liknar växtmagnesium i storlek. Picometer magnesium är mindre i diameter än kroppens cellmineraljonkanaler, därför har det potential att absorberas fullständigt och inte orsaka negativa biverkningar i mag-tarmsystemet (t.ex. diarré). Syftet med denna forskning är att bedöma biotillgängligheten för denna nya piometerjoniska form av magnesiumklorid genom att jämföra dess biotillgänglighet med den för ett standardtillskott av magnesiumoxid och magnesiumcitrat hos friska, vuxna, normotensiva försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Kroppsmassaindex 18 till 35 kg/m2, kroppsvikt ≥ 110 pund eller 50 kg
  3. Alla raser/etniciteter och båda könen är berättigade.
  4. Normalt blodtryck (BP) ≤ 120/80 mm Hg.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har diagnosen hypertoni, prehypertoni, diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller annan kronisk sjukdom (t.ex. cancer).
  2. Deltagaren har diagnosen hypermagnesemi (definierad som en serumkoncentration på > 22,8 mg/L magnesium) (4).
  3. Deltagaren tar redan magnesiumtillskott före studien eller tar mediciner som stör magnesiummetabolismen, vi ger exempel i en bilaga.
  4. Deltagaren använder samtidigt magnesiumtillskott och/eller andra näringstillskott som stör magnesiumabsorptionen (t.ex. kalciumtillskott) inom 2 veckor före den första behandlingen eller under studiens gång.
  5. Deltagaren har gastrointestinala sjukdomar, hepatit, anemi eller avvikelser i leverenzymet.
  6. Kvinnliga försökspersoner är för närvarande gravida eller försöker bli gravida.
  7. Deltagaren har en historia av sjukhusvistelse för akut sjukdom under den senaste 1 månaden.
  8. Deltagare som inte talar engelska eller inte kan läsa eller misslyckas med att förstå formuläret för informerat samtycke.
  9. Deltagarna misslyckas med att fylla i det fullständiga medicinska frågeformuläret som granskades med dem under det första telefonsamtalet (oavsett om det beror på att de vägrar att svara eller för att de inte känner till/förstår frågorna).
  10. Deltagare som har en kroppsvikt mindre än 110lbs (eller 50kg).
  11. Deltagare som har donerat blod under den senaste månaden, eller för närvarande ger blod för andra kliniska eller forskningsändamål.
  12. Deltagare som röker och/eller använder tobaksprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Experimentell: Picometer-jonisk form av magnesiumklorid
Kosttillskott: Picometer-jonisk form av magnesiumklorid
Engångsdos (300 mg) av den picometerjoniska formen av magnesiumklorid
Aktiv komparator: Magnesiumcitrat eller magnesiumoxid
Kosttillskott: Magnesiumcitrat eller magnesiumoxid
Engångsdos (300 mg) magnesiumcitrat eller magnesiumoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Joniserat magnesium (helblod)
Tidsram: 24 timmar
Joniserat magnesium i helblod är det primära utfallsmåttet som kommer att mätas med hjälp av en magnesiumselektiv elektrod klinisk analysator (Stat Profile Prime® Model, Prime Electrolyte System) vid flera tidpunkter efter orala doser av magnesiumtillskotten (MgCl vs MgO vs. placebo). Tidpunkterna kommer att vara -15 minuter före dos och efter dos vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 24 timmar.
24 timmar
Totalt magnesium i serum och urin
Tidsram: 24 timmar
Totalt magnesium i serum och urin är de sekundära utfallsmåtten som kommer att mätas genom att använda induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS) vid flera tidpunkter efter orala doser av magnesiumtillskotten (MgCl vs MgO vs placebo). Tidpunkterna för totalt magnesium i serum kommer att vara -15 minuter före dos och efter dos vid 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 24 timmar. Kompletta urininsamlingar kommer att erhållas med sammanslagna intervaller som sammanfaller med tidpunkten för blodtagningar.
24 timmar
Undersökande/korrelativa resultatmått
Tidsram: 24 timmar
Ett referensintervall för joniserat magnesium i helblod hos friska vuxna kommer att fastställas för den kliniska analysatorn för magnesiumselektiv elektrod.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Think Healthy Group, Inc.

Samarbetspartners

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Nana Gletsu-Miller, PhD, Indiana University
  • Huvudutredare: Taylor C. Wallace, PhD, Think Healthy Group, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THG-IU-MG-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera