高齢の直腸がん患者に対する短期放射線療法の研究
2023年7月12日 更新者：Haoming (Carl) Qiu、University of Rochester
高齢の直腸がん患者に対する短期放射線療法の前向き研究
この研究は、高齢患者の直腸がんの治療に短期間の放射線療法が有効かどうかを判断するのに役立ちます。
高齢者の直腸がんの治療では、長期の放射線治療や手術よりも短期間の放射線治療のほうが忍容性が高い可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時に70歳以上である
- 性別や民族性の制限はありません
- フォローアップの予定を立てる能力と意欲
- 直腸がんの病理診断
- 症状は症候性または無症候性の可能性があります
- TRUS、CT、またはMRI骨盤で判定されたT1～T3原発性直腸腺癌
- 直腸周囲結節陽性は許可されます
- 老年腫瘍学または外科医と腫瘍委員会または患者の手術拒否によって判断された根治的手術に耐えられない
- 化学放射線療法を受けることができない。これは、同時化学療法と放射線量 45 ～ 50.4 と定義されます。 Gy、放射線、医学、または老人腫瘍学によって判断される
- 認知症患者は、ヘルスケアプロキシ（HCP）が利用可能であり、フォローアップスケジュールをサポートしている場合に適格です
除外基準:
- 年齢は70歳未満
- 最終的な外科的介入を受ける能力と希望
- 同時化学放射線療法を受ける能力と希望がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢の直腸がん患者
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25 グレーを 5 ～ 7 日間で 5 回に分けて販売
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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進行は、RECIST v1.1 基準を使用した MRI または CT スキャンからの放射線学的反応として定義されます。
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5年
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グレード2の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：5週目
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CTCAE V4.0 は、グレード 2 AE を決定するために使用されます。
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5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんの手術を受けた参加者の数
時間枠：5年
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5年
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転移性疾患を経験した参加者の数
時間枠：5年
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MRI または内視鏡検査は、体の他の部分への転移を追跡するために使用されます。
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5年
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平均生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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生活の質は、低前方切除症候群スコアアンケートを使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 42 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月まで
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平均機能状態の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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生活の質は、低前方切除症候群スコアアンケートを使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 42 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 24 か月まで
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症状が改善した参加者の数
時間枠：5年
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症状は、5 年間の各臨床来院時に主治医によって記録されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。