Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kortforløbsstrålebehandling til ældre patienter med endetarmskræft

12. juli 2023 opdateret af: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Prospektiv undersøgelse af kortforløbsstrålebehandling til ældre patienter med endetarmskræft

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om et kort strålebehandlingsforløb er effektivt til at behandle endetarmskræft hos ældre patienter. Et kortere strålebehandlingsforløb kan tåles bedre end et længere forløb eller operation til behandling af endetarmskræft hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen
  • Ingen begrænsninger på køn eller etnicitet
  • Evne og vilje til at lave opfølgende aftaler
  • Patologisk diagnose af endetarmskræft
  • Præsentationen kan være symptomatisk eller asymptomatisk
  • T1-T3 primært rektalt adenokarcinom som bestemt på TRUS, CT eller MRI bækken
  • Peri-rektal node positiv tilladt
  • Manglende evne til at tolerere radikal kirurgi, som vurderet af geriatrisk onkologi eller kirurg og tumornævn ELLER patientens afvisning af operation
  • Manglende evne til at modtage kemoterapi, defineret som samtidig kemoterapi og stråledoser på 45-50,4 Gy, som bedømt ud fra stråling, medicinsk eller geriatrisk onkologi
  • Patienter med demens kvalificerede, hvis Health Care Proxy (HCP) er tilgængelig og understøtter opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 70 år
  • Evne og lyst til at modtage endelig kirurgisk indgreb
  • Evne og lyst til at modtage samtidig kemoradiationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre patienter med endetarmskræft
Stråling: Kort kursus strålebehandling
25 Grå i 5 fraktioner over 5-7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progression vil blive defineret som radiologisk respons fra MR- eller CT-scanninger ved brug af RECIST v1.1-kriterier.
5 år
Antal deltagere, der oplever en grad 2 uønsket hændelse
Tidsramme: uge 5
CTCAE V4.0 vil blive brugt til at bestemme karakteren 2 AE.
uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev opereret for deres kræftsygdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere, der oplever metastatisk sygdom
Tidsramme: 5 år
MR eller endoskopi vil blive brugt til at spore metastaser til andre dele af kroppen
5 år
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Scoringer varierer fra 0-42 point med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
baseline til 24 måneder
Ændring i middel funktionsstatus
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Scoringer varierer fra 0-42 point med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
baseline til 24 måneder
Antal deltagere med forbedrede symptomer
Tidsramme: 5 år
Symptomer vil blive dokumenteret af den behandlende læge ved hvert klinisk besøg i 5 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, endetarm

Kliniske forsøg med Kort kursus strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner