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Studio della radioterapia a breve corso per i pazienti anziani con cancro del retto

12 luglio 2023 aggiornato da: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Studio prospettico della radioterapia a breve corso per pazienti anziani con cancro del retto

Questo studio aiuterà a determinare se un breve ciclo di radioterapia è efficace per trattare il cancro del retto nei pazienti più anziani. Un ciclo più breve di radioterapia può essere meglio tollerato di un ciclo più lungo o di un intervento chirurgico per il trattamento del cancro del retto negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più al momento della diagnosi
  • Nessuna restrizione di genere o etnia
  • Capacità e disponibilità a fissare appuntamenti di follow-up
  • Diagnosi patologica del cancro del retto
  • La presentazione può essere sintomatica o asintomatica
  • Adenocarcinoma rettale primario T1-T3 come determinato su bacino TRUS, CT o MRI
  • Nodo peri-rettale positivo consentito
  • Incapacità di tollerare la chirurgia radicale, come giudicato dall'oncologia geriatrica o dal comitato del chirurgo e del tumore OPPURE rifiuto della chirurgia da parte del paziente
  • Incapacità di ricevere la chemioradioterapia, definita come chemioterapia concomitante e dosi di radiazioni di 45-50,4 Gy, come giudicato da radiazioni, oncologia medica o geriatrica
  • Pazienti con demenza idonei se Health Care Proxy (HCP) è disponibile e supporta il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 70 anni
  • Capacità e desiderio di ricevere un intervento chirurgico definitivo
  • Capacità e desiderio di ricevere concomitante terapia chemioradioterapica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anziani con cancro del retto
Radiazione: Radioterapia a breve termine
25 grigi in 5 frazioni in 5-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La progressione sarà definita come risposta radiologica da scansioni MRI o TC utilizzando i criteri RECIST v1.1.
5 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso di grado 2
Lasso di tempo: settimana 5
CTCAE V4.0 verrà utilizzato per determinare l'AE di grado 2.
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per il cancro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con malattia metastatica
Lasso di tempo: 5 anni
La risonanza magnetica o l'endoscopia verranno utilizzate per tracciare le metastasi in altre parti del corpo
5 anni
Cambiamento della qualità media della vita
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario del punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa. I punteggi vanno da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
basale a 24 mesi
Modifica dello stato funzionale medio
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario del punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa. I punteggi vanno da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
basale a 24 mesi
Numero di partecipanti con sintomi migliorati
Lasso di tempo: 5 anni
I sintomi saranno documentati dal medico curante ad ogni visita clinica per 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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