Estudo da Radioterapia de Curta Duração para Idosos com Câncer Retal
12 de julho de 2023 atualizado por: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
Estudo prospectivo de radioterapia de curta duração para pacientes idosos com câncer retal
Este estudo ajudará a determinar se um curto período de radioterapia é eficaz para tratar o câncer retal em pacientes idosos.
Um curso mais curto de tratamento com radiação pode ser melhor tolerado do que um curso mais longo ou cirurgia para o tratamento de câncer retal em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais no momento do diagnóstico
- Sem restrições de gênero ou etnia
- Capacidade e vontade de fazer consultas de acompanhamento
- Diagnóstico patológico do câncer retal
- A apresentação pode ser sintomática ou assintomática
- Adenocarcinoma retal primário T1-T3 conforme determinado em TRUS, TC ou RM da pelve
- Nódulo perirretal positivo permitido
- Incapacidade de tolerar a cirurgia radical, conforme julgado pela oncologia geriátrica ou cirurgião e tumor board OU recusa do paciente à cirurgia
- Incapacidade de receber terapia de quimiorradiação, definida como doses concomitantes de quimioterapia e radiação de 45-50,4 Gy, conforme julgado por radiação, oncologia médica ou geriátrica
- Pacientes com demência elegíveis se o Health Care Proxy (HCP) estiver disponível e apoiar o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 70 anos
- Capacidade e desejo de receber intervenção cirúrgica definitiva
- Capacidade e desejo de receber terapia de quimiorradiação concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes idosos com câncer retal
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25 Gray em 5 frações durante 5-7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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A progressão será definida como resposta radiológica de ressonância magnética ou tomografia computadorizada usando critérios RECIST v1.1.
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5 anos
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Número de participantes que tiveram um evento adverso de grau 2
Prazo: semana 5
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CTCAE V4.0 será usado para determinar o grau 2 AE.
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semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam cirurgia para o câncer
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes que apresentaram doença metastática
Prazo: 5 anos
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A ressonância magnética ou a endoscopia serão usadas para rastrear metástases para outras partes do corpo
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5 anos
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Mudança na qualidade de vida média
Prazo: linha de base para 24 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa.
As pontuações variam de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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linha de base para 24 meses
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Alteração no estado funcional médio
Prazo: linha de base para 24 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa.
As pontuações variam de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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linha de base para 24 meses
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Número de participantes com sintomas melhorados
Prazo: 5 anos
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Os sintomas serão documentados pelo médico assistente em cada visita clínica por 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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