Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkoterminowej radioterapii u starszych pacjentów z rakiem odbytnicy

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Prospektywne badanie krótkoterminowej radioterapii u starszych pacjentów z rakiem odbytnicy

To badanie pomoże ustalić, czy krótki cykl radioterapii jest skuteczny w leczeniu raka odbytnicy u starszych pacjentów. Krótszy cykl radioterapii może być lepiej tolerowany niż dłuższy cykl lub operacja w leczeniu raka odbytnicy u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej w momencie rozpoznania
  • Brak ograniczeń dotyczących płci lub pochodzenia etnicznego
  • Zdolność i chęć umawiania się na kolejne spotkania
  • Diagnostyka patologiczna raka odbytnicy
  • Prezentacja może być objawowa lub bezobjawowa
  • Pierwotny gruczolakorak odbytnicy T1-T3 określony na podstawie TRUS, CT lub MRI miednicy
  • Dozwolony węzeł okołoodbytniczy
  • Niezdolność do tolerowania radykalnego zabiegu chirurgicznego w ocenie onkologa geriatrycznego lub chirurga i rady onkologicznej LUB odmowa pacjenta na operację
  • Niezdolność do otrzymania chemioradioterapii, zdefiniowana jako jednoczesna chemioterapia i radioterapia w dawkach 45-50,4 Gy, oceniane na podstawie radioterapii, onkologii medycznej lub geriatrycznej
  • Pacjenci z demencją kwalifikują się, jeśli pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej (HCP) jest dostępny i wspiera harmonogram obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 70 lat
  • Zdolność i chęć otrzymania ostatecznej interwencji chirurgicznej
  • Możliwość i chęć jednoczesnego poddania się chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy
Promieniowanie: Krótkoterminowa radioterapia
25 Grey w 5 frakcjach przez 5-7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja zostanie zdefiniowana jako odpowiedź radiologiczna ze skanów MRI lub CT przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 2
Ramy czasowe: tydzień 5
CTCAE V4.0 zostanie użyty do określenia AE stopnia 2.
tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeszli operację z powodu raka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła choroba przerzutowa
Ramy czasowe: 5 lat
MRI lub endoskopia zostaną wykorzystane do śledzenia przerzutów do innych części ciała
5 lat
Zmiana średniej jakości życia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny zespołu małej resekcji przedniej. Wyniki wahają się od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Zmiana średniego stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny zespołu małej resekcji przedniej. Wyniki wahają się od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą objawów
Ramy czasowe: 5 lat
Objawy będą dokumentowane przez lekarza prowadzącego podczas każdej wizyty klinicznej przez 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj