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Estudio de radioterapia de ciclo corto para pacientes de edad avanzada con cáncer de recto

12 de julio de 2023 actualizado por: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Estudio prospectivo de radioterapia de corta duración para pacientes de edad avanzada con cáncer de recto

Este estudio ayudará a determinar si un curso corto de radioterapia es eficaz para tratar el cáncer de recto en pacientes mayores. Es posible que se tolere mejor un curso más corto de tratamiento con radiación que un curso más largo o una cirugía para el tratamiento del cáncer de recto en los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más en el momento del diagnóstico
  • Sin restricciones de género o etnia
  • Capacidad y disposición para hacer citas de seguimiento.
  • Diagnóstico anatomopatológico del cáncer de recto
  • La presentación puede ser sintomática o asintomática
  • Adenocarcinoma rectal primario T1-T3 determinado por TRUS, CT o MRI de pelvis
  • Nodo perirrectal positivo permitido
  • Incapacidad para tolerar la cirugía radical, según lo juzgado por oncología geriátrica o el cirujano y la junta de tumores O la negativa del paciente a la cirugía
  • Incapacidad para recibir quimiorradioterapia, definida como dosis simultáneas de quimioterapia y radiación de 45-50.4 Gy, a juzgar por oncología radioterápica, médica o geriátrica
  • Pacientes con demencia elegibles si Health Care Proxy (HCP) está disponible y apoya el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 70 años
  • Capacidad y deseo de recibir una intervención quirúrgica definitiva
  • Capacidad y deseo de recibir quimiorradioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de edad avanzada con cáncer de recto
Radiación: Radioterapia de curso corto
25 Gray en 5 fracciones durante 5-7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
La progresión se definirá como la respuesta radiológica de las exploraciones MRI o CT utilizando los criterios RECIST v1.1.
5 años
Número de participantes que experimentan un evento adverso de grado 2
Periodo de tiempo: semana 5
Se utilizará CTCAE V4.0 para determinar la AE de grado 2.
semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron cirugía para su cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes que experimentan enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
Se usará una resonancia magnética o una endoscopia para rastrear la metástasis a otras partes del cuerpo.
5 años
Cambio en la calidad de vida media
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de puntuación del síndrome de resección anterior baja. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 24 meses
Cambio en el estado funcional medio
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de puntuación del síndrome de resección anterior baja. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 24 meses
Número de participantes con síntomas mejorados
Periodo de tiempo: 5 años
Los síntomas serán documentados por el médico tratante en cada visita clínica durante 5 años.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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