Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование короткого курса лучевой терапии у пожилых пациентов с раком прямой кишки

12 июля 2023 г. обновлено: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Проспективное исследование короткого курса лучевой терапии у пожилых пациентов с раком прямой кишки

Это исследование поможет определить, эффективен ли короткий курс лучевой терапии для лечения рака прямой кишки у пожилых пациентов. Более короткий курс лучевой терапии может переноситься лучше, чем более длительный курс или операция по лечению рака прямой кишки у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 70 лет и старше на момент постановки диагноза
  • Нет ограничений по полу или национальности
  • Умение и желание записываться на повторные встречи
  • Патологическая диагностика рака прямой кишки
  • Проявление может быть симптоматическим или бессимптомным
  • Первичная ректальная аденокарцинома Т1-Т3 по данным ТРУЗИ, КТ или МРТ малого таза
  • Положительный периректальный узел разрешен
  • Неспособность переносить радикальную операцию по оценке гериатрической онкологии или хирурга и совета по онкологическим заболеваниям ИЛИ отказ пациента от операции
  • Невозможность проведения химиолучевой терапии, определяемая как одновременная химиотерапия и дозы облучения 45-50,4. Гр, судя по лучевой, медицинской или гериатрической онкологии
  • Пациенты с деменцией имеют право на участие в программе, если имеется медицинская доверенность (HCP) и она поддерживает график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Возраст до 70 лет
  • Возможность и желание получить окончательное хирургическое вмешательство
  • Возможность и желание одновременно получать химиолучевую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пожилые больные раком прямой кишки
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
25 Grey в 5 фракциях в течение 5-7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Прогрессирование будет определяться как рентгенологический ответ на МРТ или КТ с использованием критериев RECIST v1.1.
5 лет
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление 2 степени
Временное ограничение: неделя 5
CTCAE V4.0 будет использоваться для определения AE степени 2.
неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших операцию по поводу рака
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с метастатическим заболеванием
Временное ограничение: 5 лет
МРТ или эндоскопия будут использоваться для отслеживания метастазов в другие части тела.
5 лет
Изменение среднего качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника для оценки синдрома низкой передней резекции. Оценки варьируются от 0 до 42 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень до 24 месяцев
Изменение среднего функционального состояния
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника для оценки синдрома низкой передней резекции. Оценки варьируются от 0 до 42 баллов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
исходный уровень до 24 месяцев
Количество участников с улучшением симптомов
Временное ограничение: 5 лет
Симптомы будут документироваться лечащим врачом при каждом клиническом посещении в течение 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться