Tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta iäkkäille potilaille, joilla on peräsuolen syöpä
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
Tulevaisuuden tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta ikääntyneille potilaille, joilla on peräsuolen syöpä
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko lyhyt sädehoitojakso tehokas peräsuolen syövän hoidossa iäkkäillä potilailla.
Lyhyempi sädehoitojakso voi olla paremmin siedettyä kuin pidempi hoitojakso tai leikkaus ikääntyneiden peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta tai vanhempi diagnoosihetkellä
- Ei rajoituksia sukupuolen tai etnisyyden suhteen
- Kykyä ja halukkuutta sopia jatko-aikoja
- Peräsuolen syövän patologinen diagnoosi
- Esiintyminen voi olla oireenmukaista tai oireetonta
- T1-T3 primaarinen peräsuolen adenokarsinooma määritettynä TRUS-, CT- tai MRI-lantiolla
- Peri-rektaalinen solmu positiivinen sallittu
- Vanhusten onkologian tai kirurgin ja kasvainlautakunnan arvioimana kyvyttömyys sietää radikaalia leikkausta TAI potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
- Kyvyttömyys saada kemoterapiahoitoa, joka määritellään samanaikaisiksi kemoterapia- ja säteilyannoksiksi 45-50,4 Gy, säteilyn, lääketieteellisen tai geriatrisen onkologian perusteella arvioituna
- Dementiapotilaat ovat kelvollisia, jos terveydenhuollon välityspalvelin (HCP) on saatavilla ja tukee seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 70 vuotta
- Kyky ja halu saada lopullinen kirurginen interventio
- Kyky ja halu saada samanaikaisesti kemoterapiahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät peräsuolen syöpäpotilaat
|
25 Harmaa 5 fraktiossa 5-7 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eteneminen määritellään radiologiseksi vasteeksi MRI- tai CT-skannauksista käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 2 haittatapahtuman
Aikaikkuna: viikko 5
|
CTCAE V4.0:aa käytetään luokan 2 AE määrittämiseen.
|
viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat leikkauksen syöpäänsä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on metastaattinen sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MRI:tä tai endoskopiaa käytetään etäpesäkkeiden seuraamiseen muihin kehon osiin
|
5 vuotta
|
|
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Elämänlaatua arvioidaan Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–42 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Muutos keskimääräisessä toimintatilassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Elämänlaatua arvioidaan Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–42 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoitava lääkäri dokumentoi oireet jokaisella kliinisellä käynnillä 5 vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .