Studie krátkodobé radiační terapie pro starší pacienty s rakovinou konečníku
12. července 2023 aktualizováno: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
Prospektivní studie krátkodobé radiační terapie u starších pacientů s rakovinou rekta
Tato studie pomůže určit, zda je krátký průběh radiační terapie účinný při léčbě rakoviny konečníku u starších pacientů.
Kratší průběh radiační léčby může být lépe tolerován než delší průběh nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny konečníku u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší v době diagnózy
- Žádná omezení ohledně pohlaví nebo etnického původu
- Schopnost a ochota domluvit si následné schůzky
- Patologická diagnostika rakoviny konečníku
- Prezentace může být symptomatická nebo asymptomatická
- Primární rektální adenokarcinom T1-T3 stanovený na TRUS, CT nebo MRI pánve
- Pozitivní perirektální uzel povolen
- Neschopnost tolerovat radikální chirurgický zákrok, jak je posouzeno geriatrickou onkologií nebo chirurgem a nádorovým výborem NEBO odmítnutím operace pacientem
- Neschopnost podstoupit chemoradiační terapii, definovanou jako souběžná chemoterapie a dávky záření 45-50,4 Gy, jak se posuzuje podle radiační, lékařské nebo geriatrické onkologie
- Pacienti s demencí jsou způsobilí, pokud je k dispozici Health Care Proxy (HCP) a podporuje plán sledování
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 70 let
- Schopnost a touha přijmout definitivní chirurgický zákrok
- Schopnost a touha podstoupit souběžnou chemoradiační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší pacienti s rakovinou konečníku
|
25 Šedá v 5 frakcích během 5-7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Progrese bude definována jako radiologická odpověď z MRI nebo CT vyšetření pomocí kritérií RECIST v1.1.
|
5 let
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu 2. stupně
Časové okno: týden 5
|
CTCAE V4.0 se použije k určení stupně 2 AE.
|
týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci rakoviny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet účastníků, kteří prodělali metastatické onemocnění
Časové okno: 5 let
|
MRI nebo endoskopie budou použity ke sledování metastáz do jiných částí těla
|
5 let
|
|
Změna průměrné kvality života
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku skóre syndromu nízké přední resekce.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Změna středního funkčního stavu
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku skóre syndromu nízké přední resekce.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšenými příznaky
Časové okno: 5 let
|
Příznaky budou dokumentovány ošetřujícím lékařem při každé klinické návštěvě po dobu 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .