老年直肠癌短程放射治疗研究
2023年7月12日 更新者：Haoming (Carl) Qiu、University of Rochester
老年直肠癌短程放射治疗的前瞻性研究
这项研究将有助于确定短期放射治疗是否能有效治疗老年患者的直肠癌。
对于老年人直肠癌的治疗，较短疗程的放射治疗可能比较长疗程或手术的耐受性更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄为 70 岁或以上
- 没有性别或种族限制
- 进行后续预约的能力和意愿
- 直肠癌的病理诊断
- 表现可能有症状或无症状
- TRUS、CT 或 MRI 骨盆确定的 T1-T3 原发性直肠腺癌
- 允许直肠周围淋巴结阳性
- 根据老年肿瘤学或外科医生和肿瘤委员会的判断，无法耐受根治性手术或患者拒绝手术
- 无法接受放化疗，定义为同步化疗和放疗剂量为 45-50.4 Gy，根据放射、医学或老年肿瘤学判断
- 如果有医疗保健代理人 (HCP) 且支持随访计划，则痴呆症患者符合资格
排除标准：
- 年龄70岁以下
- 接受明确手术干预的能力和愿望
- 接受同步放化疗的能力和愿望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：老年直肠癌患者
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25 灰色在 5-7 天内分为 5 个部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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进展将被定义为使用 RECIST v1.1 标准的 MRI 或 CT 扫描的放射学反应。
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5年
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经历 2 级不良事件的参与者人数
大体时间：第 5 周
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CTCAE V4.0将用于确定2级AE。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受癌症手术的参与者人数
大体时间：5年
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5年
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患有转移性疾病的参与者人数
大体时间：5年
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MRI 或内窥镜检查将用于追踪身体其他部位的转移
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5年
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平均生活质量的变化
大体时间：基线至 24 个月
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将使用低位前切除综合征评分问卷评估生活质量。
分数范围为 0-42 分，分数越高表示结果越差。
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基线至 24 个月
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平均功能状态的变化
大体时间：基线至 24 个月
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将使用低位前切除综合征评分问卷评估生活质量。
分数范围为 0-42 分，分数越高表示结果越差。
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基线至 24 个月
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症状改善的参与者人数
大体时间：5年
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治疗医生将在 5 年内每次临床就诊时记录症状。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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