Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kortkurs strålebehandling for eldre pasienter med endetarmskreft

12. juli 2023 oppdatert av: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Prospektiv studie av kortkurs strålebehandling for eldre pasienter med endetarmskreft

Denne studien vil bidra til å avgjøre om en kort strålebehandling er effektiv for å behandle endetarmskreft hos eldre pasienter. Et kortere forløp med strålebehandling kan tåles bedre enn et lengre forløp eller operasjon for behandling av endetarmskreft hos eldre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller eldre ved diagnosetidspunktet
  • Ingen restriksjoner på kjønn eller etnisitet
  • Evne og vilje til å foreta oppfølgingsavtaler
  • Patologisk diagnose av endetarmskreft
  • Presentasjonen kan være symptomatisk eller asymptomatisk
  • T1-T3 primært rektal adenokarsinom som bestemt på TRUS, CT eller MR bekken
  • Peri-rektal node positiv tillatt
  • Manglende evne til å tolerere radikal kirurgi, bedømt av geriatrisk onkologi eller kirurg og tumorstyre ELLER pasientens nektelse av operasjon
  • Manglende evne til å motta kjemoterapi, definert som samtidig kjemoterapi og stråledoser på 45-50,4 Gy, som bedømt av stråling, medisinsk eller geriatrisk onkologi
  • Pasienter med demens kvalifisert dersom Health Care Proxy (HCP) er tilgjengelig og støtter oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 70 år
  • Evne og ønske om å motta definitive kirurgiske inngrep
  • Evne og ønske om å motta samtidig cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre pasienter med endetarmskreft
Stråling: Kortkurs strålebehandling
25 Grå i 5 fraksjoner over 5-7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjon vil bli definert som radiologisk respons fra MR- eller CT-skanninger ved bruk av RECIST v1.1-kriterier.
5 år
Antall deltakere som opplever en grad 2 uønsket hendelse
Tidsramme: uke 5
CTCAE V4.0 vil bli brukt for å bestemme karakteren 2 AE.
uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble operert for sin kreftsykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere som opplever metastatisk sykdom
Tidsramme: 5 år
MR eller endoskopi vil bli brukt til å spore metastaser til andre deler av kroppen
5 år
Endring i gjennomsnittlig livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Poeng varierer fra 0-42 poeng med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
baseline til 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig funksjonsstatus
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire. Poeng varierer fra 0-42 poeng med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
baseline til 24 måneder
Antall deltakere med forbedrede symptomer
Tidsramme: 5 år
Symptomer vil bli dokumentert av behandlende lege ved hvert klinisk besøk i 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere