Tanulmány a rövid távú sugárterápiáról végbélrákos idős betegek számára
2023. július 12. frissítette: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
A végbélrákos idős betegek rövid távú sugárterápiájának leendő tanulmánya
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy egy rövid sugárterápia hatékony-e a végbélrák kezelésében idősebb betegeknél.
A rövidebb sugárkezelést jobban tolerálják, mint egy hosszabb kúrát vagy műtétet az idősek végbélrákjának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb a diagnózis idején
- Nincsenek nemre vagy etnikai hovatartozásra vonatkozó korlátozások
- Képesség és hajlandóság utáni időpont egyeztetésre
- A végbélrák kóros diagnózisa
- A megjelenés lehet tünetmentes vagy tünetmentes
- T1-T3 primer rectális adenokarcinóma TRUS, CT vagy MRI medencén meghatározva
- Peri-rektális csomópont pozitív megengedett
- A geriátriai onkológia vagy a sebész és a tumorbizottság megítélése szerint képtelenség elviselni a radikális műtétet VAGY a műtét megtagadása
- Képtelenség kemosugárterápiában részesülni, egyidejű kemoterápia és 45-50,4 sugárdózisként definiálva Gy, a sugárzás, az orvosi vagy a geriátriai onkológia megítélése szerint
- A demenciában szenvedő betegek jogosultak, ha rendelkezésre áll Health Care Proxy (HCP), és támogatja a nyomon követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- 70 év alatti életkor
- Képesség és vágy a végleges sebészeti beavatkozásra
- Egyidejű kemoradiációs kezelésre való képesség és vágy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idős végbélrákos betegek
|
25 Szürke 5 frakcióban 5-7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A progressziót az MRI vagy CT-vizsgálatok radiológiai válaszaként határozzák meg a RECIST v1.1 kritériumok alapján.
|
5 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik 2. fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: hét 5
|
A 2. fokozatú AE meghatározásához a CTCAE V4.0 fogja használni.
|
hét 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák miatt műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik áttétes betegségben szenvednek
Időkeret: 5 év
|
MRI vagy endoszkópia segítségével nyomon követhető a metasztázis a test más részeire
|
5 év
|
|
Az átlagos életminőség változása
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
Az életminőséget a Low Anterior Resectio Syndrome Score Questionnaire segítségével értékelik.
A pontszámok 0-42 pont között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
Átlagos funkcionális állapot változása
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
|
Az életminőséget a Low Anterior Resectio Syndrome Score Questionnaire segítségével értékelik.
A pontszámok 0-42 pont között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal 24 hónapig
|
|
A javult tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A tüneteket a kezelőorvos minden klinikai vizit alkalmával 5 éven keresztül dokumentálja.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .