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Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie für ältere Patienten mit Rektumkarzinom

12. Juli 2023 aktualisiert von: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester

Prospektive Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie für ältere Patienten mit Rektumkarzinom

Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine kurze Strahlentherapie zur Behandlung von Rektumkrebs bei älteren Patienten wirksam ist. Eine kürzere Bestrahlungsdauer wird möglicherweise besser vertragen als eine längere Dauer oder ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Rektumkarzinom bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Keine Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Folgetermine zu vereinbaren
  • Pathologische Diagnose von Rektumkarzinom
  • Die Präsentation kann symptomatisch oder asymptomatisch sein
  • T1-T3 primäres rektales Adenokarzinom, bestimmt durch TRUS, CT oder MRT des Beckens
  • Perirektaler Knoten positiv erlaubt
  • Unfähigkeit, eine radikale Operation zu tolerieren, wie von der geriatrischen Onkologie oder dem Chirurgen und der Tumorkommission beurteilt ODER Ablehnung der Operation durch den Patienten
  • Unfähigkeit, eine Radiochemotherapie zu erhalten, definiert als gleichzeitige Chemotherapie und Strahlendosen von 45–50,4 Gy, beurteilt durch Strahlung, medizinische oder geriatrische Onkologie
  • Patienten mit Demenz sind berechtigt, wenn ein Health Care Proxy (HCP) verfügbar ist und den Nachsorgeplan unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 70 Jahren
  • Fähigkeit und Wunsch nach einem endgültigen chirurgischen Eingriff
  • Fähigkeit und Wunsch, gleichzeitig eine Radiochemotherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Patienten mit Rektumkarzinom
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25 Gray in 5 Fraktionen über 5-7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Fortschreiten wird als radiologische Reaktion von MRT- oder CT-Scans unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien definiert.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis 2. Grades auftritt
Zeitfenster: Woche 5
CTCAE V4.0 wird zur Bestimmung des AE der Stufe 2 verwendet.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wegen ihrer Krebserkrankung operiert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine metastasierende Erkrankung auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
MRT oder Endoskopie werden verwendet, um Metastasen in andere Körperteile zu verfolgen
5 Jahre
Veränderung der durchschnittlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire beurteilt. Die Werte liegen zwischen 0 und 42 Punkten, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert auf 24 Monate
Änderung des mittleren Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire beurteilt. Die Werte liegen zwischen 0 und 42 Punkten, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert auf 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Symptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Symptome werden vom behandelnden Arzt 5 Jahre lang bei jedem klinischen Besuch dokumentiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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