Étude de la radiothérapie de courte durée pour les patients âgés atteints d'un cancer du rectum
12 juillet 2023 mis à jour par: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
Étude prospective de la radiothérapie de courte durée pour les patients âgés atteints d'un cancer du rectum
Cette étude aidera à déterminer si une radiothérapie de courte durée est efficace pour traiter le cancer du rectum chez les patients âgés.
Une radiothérapie plus courte peut être mieux tolérée qu'une radiothérapie plus longue ou une intervention chirurgicale pour le traitement du cancer du rectum chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus au moment du diagnostic
- Aucune restriction sur le sexe ou l'origine ethnique
- Capacité et volonté de prendre des rendez-vous de suivi
- Diagnostic pathologique du cancer du rectum
- La présentation peut être symptomatique ou asymptomatique
- Adénocarcinome rectal primitif T1-T3 tel que déterminé par TRUS, CT ou IRM du bassin
- Noeud péri-rectal positif autorisé
- Incapacité à tolérer une chirurgie radicale, à en juger par l'oncologie gériatrique ou le conseil du chirurgien et de la tumeur OU le refus du patient de la chirurgie
- Incapacité à recevoir une radiochimiothérapie, définie comme une chimiothérapie concomitante et des doses de radiothérapie de 45 à 50,4 Gy, à en juger par la radiothérapie, l'oncologie médicale ou gériatrique
- Patients atteints de démence éligibles si un proxy de soins de santé (HCP) est disponible et soutient le calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 70 ans
- Capacité et désir de recevoir une intervention chirurgicale définitive
- Capacité et désir de recevoir une radiochimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients âgés atteints d'un cancer du rectum
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25 Gray en 5 fractions sur 5-7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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La progression sera définie comme la réponse radiologique des IRM ou des tomodensitogrammes en utilisant les critères RECIST v1.1.
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5 années
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable de grade 2
Délai: semaine 5
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CTCAE V4.0 sera utilisé pour déterminer l'EI de grade 2.
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semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale pour leur cancer
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de participants qui souffrent d'une maladie métastatique
Délai: 5 années
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L'IRM ou l'endoscopie seront utilisées pour suivre les métastases vers d'autres parties du corps
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5 années
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Changement de la qualité de vie moyenne
Délai: de base à 24 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le score du syndrome de résection antérieure faible.
Les scores vont de 0 à 42 points, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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de base à 24 mois
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Modification de l'état fonctionnel moyen
Délai: de base à 24 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le score du syndrome de résection antérieure faible.
Les scores vont de 0 à 42 points, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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de base à 24 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes améliorés
Délai: 5 années
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Les symptômes seront documentés par le médecin traitant à chaque visite clinique pendant 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .