Studie av kortkursstrålterapi för äldre patienter med ändtarmscancer
12 juli 2023 uppdaterad av: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
Prospektiv studie av kortkursstrålterapi för äldre patienter med ändtarmscancer
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en kort kur av strålbehandling är effektiv för att behandla rektalcancer hos äldre patienter.
En kortare kur av strålbehandling kan tolereras bättre än en längre kur eller operation för behandling av ändtarmscancer hos äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos
- Inga restriktioner för kön eller etnicitet
- Förmåga och vilja att göra uppföljande möten
- Patologisk diagnos av rektalcancer
- Presentationen kan vara symtomatisk eller asymtomatisk
- T1-T3 primärt rektalt adenokarcinom bestämt på TRUS, CT eller MRI bäckenet
- Peri-rektal nod positiv tillåten
- Oförmåga att tolerera radikal kirurgi, bedömd av geriatrisk onkologi eller kirurg och tumörstyrelse ELLER patientvägran att operera
- Oförmåga att få kemoterapi, definierad som samtidig kemoterapi och stråldoser på 45-50,4 Gy, enligt bedömning av strålning, medicinsk eller geriatrisk onkologi
- Patienter med demens är berättigade om Health Care Proxy (HCP) är tillgänglig och stödjer uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Ålder under 70 år
- Förmåga och önskan att få definitiva kirurgiska ingrepp
- Förmåga och önskan att få samtidig kemoradiationsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre patienter med ändtarmscancer
|
25 Grå i 5 fraktioner under 5-7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progression kommer att definieras som röntgensvar från MRT- eller CT-skanningar med RECIST v1.1-kriterier.
|
5 år
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse av grad 2
Tidsram: vecka 5
|
CTCAE V4.0 kommer att användas för att bestämma betyg 2 AE.
|
vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som opererats för sin cancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagare som upplever metastaserande sjukdom
Tidsram: 5 år
|
MRT eller endoskopi kommer att användas för att spåra metastaser till andra delar av kroppen
|
5 år
|
|
Förändring i medellivskvalitet
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire.
Poäng varierar från 0-42 poäng med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
baslinjen till 24 månader
|
|
Ändring av medelfunktionsstatus
Tidsram: baslinjen till 24 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire.
Poäng varierar från 0-42 poäng med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
baslinjen till 24 månader
|
|
Antal deltagare med förbättrade symtom
Tidsram: 5 år
|
Symtom kommer att dokumenteras av den behandlande läkaren vid varje kliniskt besök under 5 år.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .