Studie van kortdurende bestralingstherapie voor oudere patiënten met endeldarmkanker
12 juli 2023 bijgewerkt door: Haoming (Carl) Qiu, University of Rochester
Prospectieve studie van kortdurende bestralingstherapie voor oudere patiënten met endeldarmkanker
Deze studie zal helpen bepalen of een korte bestralingskuur effectief is om rectumkanker bij oudere patiënten te behandelen.
Een kortere bestralingskuur kan beter worden verdragen dan een langere kuur of operatie voor de behandeling van endeldarmkanker bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder op het moment van diagnose
- Geen beperkingen op geslacht of etniciteit
- Mogelijkheid en bereidheid om vervolgafspraken te maken
- Pathologische diagnose van endeldarmkanker
- De presentatie kan symptomatisch of asymptomatisch zijn
- T1-T3 primair rectaal adenocarcinoom zoals bepaald op TRUS, CT of MRI bekken
- Peri-rectale knoop positief toegestaan
- Onvermogen om radicale chirurgie te tolereren, zoals beoordeeld door geriatrische oncologie of chirurg en tumorraad OF weigering van de patiënt om te opereren
- Onvermogen om chemoradiotherapie te ontvangen, gedefinieerd als gelijktijdige chemotherapie en bestralingsdoses van 45-50,4 Gy, zoals beoordeeld door bestraling, medische of geriatrische oncologie
- Patiënten met dementie komen in aanmerking als Health Care Proxy (HCP) beschikbaar is en het follow-upschema ondersteunt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 70 jaar
- Mogelijkheid en wens om definitieve chirurgische ingreep te ondergaan
- Mogelijkheid en wens om gelijktijdige chemoradiatietherapie te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere rectumkankerpatiënten
|
25 Gray in 5 fracties gedurende 5-7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd als radiologische respons van MRI- of CT-scans met behulp van RECIST v1.1-criteria.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking van graad 2 ervaart
Tijdsspanne: week 5
|
CTCAE V4.0 zal worden gebruikt om de graad 2 AE te bepalen.
|
week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat geopereerd is aan hun kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat gemetastaseerde ziekte ervaart
Tijdsspanne: 5 jaar
|
MRI of endoscopie zal worden gebruikt om metastase naar andere delen van het lichaam te volgen
|
5 jaar
|
|
Verandering in gemiddelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire.
Scores variëren van 0-42 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde functionele status
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome Score Questionnaire.
Scores variëren van 0-42 punten, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
basislijn tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Symptomen zullen gedurende 5 jaar bij elk klinisch bezoek door de behandelend arts worden gedocumenteerd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .