脳卒中患者のリハビリのための仮想現実デバイス
2022年8月30日 更新者：Chen Lin、University of Alabama at Birmingham
この研究では、上肢の運動回復、認知機能、および脳卒中後の生活の質を促進するアプローチとして、仮想現実ゲームを標準的な治療レジメンと組み合わせて使用することの潜在的な有効性と安全性を評価します。
研究者は、ユーザーがコンピューターでシミュレートされた現実環境とやり取りできるようにすることで、快適な体験が得られ、モチベーションと治療への関与がもたらされる可能性が高いと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、脳卒中の診断を受けてUAB病院に入院した患者
- 片側の上肢脱力のある患者
- 物理的および職業的専門家による評価の後、リハビリテーション施設「スペインリハビリテーションセンター」に入院した患者。
除外基準:
- 重度の認知障害のある患者
- 整形外科障害のある患者（つまり、 顕著な関節炎）
- 治療セッションを制限する視覚障害のある患者
- 自発的な腕の動きが十分な不快感を引き起こし（> 4/10）、試験の完了を妨げる可能性がある人は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ サポート療法
バーチャル リアリティ (VR) インターフェイスは、患者がリハビリテーション センターに滞在する際に使用されます。
研究員が VR システムを病室に設置します。
参加者は、VR セッション中に快適に座ることができます。
各インターフェイスはヘッド マウント ディスプレイ (HMD) で構成されており、参加者は仮想環境で自分の腕と脚を表示できます。
参加者は、ハンドコントローラーを使用して仮想脚を制御できます。これにより、複数の仮想環境を「歩き」、「ポイント」を集めることができます (追加のゲーム要素は含まれていません)。
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各 VR セッションの長さは 30 分です。
参加者はいつでも一時停止または中止できます。
各参加者は、2 週間にわたって 1 つの VR セッションを週に 5 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢と手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、および退院後 3 か月で測定された NIHSS からの変化。合計を合計して範囲を決定します。0 = 脳卒中なし、1 ～ 4 = マイナー、5 ～ 15 = 中程度、15 ～ 20 = 中程度から重度。および 21-42 = 重度
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
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ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、および退院後 3 か月で測定された NIHSS からの変化。合計を合計して範囲を決定します。0 = 脳卒中なし、1 ～ 4 = マイナー、5 ～ 15 = 中程度、15 ～ 20 = 中程度から重度。および 21-42 = 重度
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上肢および手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、リハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定された運動性指数からの変化
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運動性指数
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ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、リハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定された運動性指数からの変化
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上肢および手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、およびリハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定されたアクション リサーチ アーム テストからの変化
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アクションリサーチアームテスト
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ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、およびリハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定されたアクション リサーチ アーム テストからの変化
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上肢および手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、およびリハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定された 9 穴ペグ テストからの変化
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9穴ペグテスト
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ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、およびリハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定された 9 穴ペグ テストからの変化
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上肢および手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、リハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定されたフーグル マイヤー評価からの変化
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Fugl-Meyer 評価
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ベースライン訪問時、最後の VR セッションの 1 週間後、リハビリテーション センターからの退院後 3 か月で測定されたフーグル マイヤー評価からの変化
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上肢および手の運動機能の変化
時間枠：ベースライン、最後の VR セッションの 1 週間後、退院の 3 か月後に測定された m-RS からの変化。スコアは症状に基づいており、症状がない場合は 0、重度の障害がある場合は 5 です。寝たきりで、常に介護が必要。
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修正ランキン尺度 (m-RS)
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ベースライン、最後の VR セッションの 1 週間後、退院の 3 か月後に測定された m-RS からの変化。スコアは症状に基づいており、症状がない場合は 0、重度の障害がある場合は 5 です。寝たきりで、常に介護が必要。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、最終 VR セッションの 1 週間後、および退院の 3 か月後に測定された MOCA からの変化。スコアが合計されます。範囲は次のとおりです。27 ～ 30 = 通常。 18-26=軽度の障害; 10-17=中程度の障害;
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モントリオール認知評価 (MOCA)
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ベースライン、最終 VR セッションの 1 週間後、および退院の 3 か月後に測定された MOCA からの変化。スコアが合計されます。範囲は次のとおりです。27 ～ 30 = 通常。 18-26=軽度の障害; 10-17=中程度の障害;
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日常生活動作（ADL）と生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最終 VR セッションの 1 週間後、および退院の 3 か月後に測定された SIS の変化。範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、ADL と生活の質が高いことを示します。計算式: 実際の未処理スコア - 可能な最低スコア/未処理スコアの可能性)*100
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脳卒中影響尺度 (SIS)
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ベースライン、最終 VR セッションの 1 週間後、および退院の 3 か月後に測定された SIS の変化。範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、ADL と生活の質が高いことを示します。計算式: 実際の未処理スコア - 可能な最低スコア/未処理スコアの可能性)*100
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、最後の VR セッションの 1 週間後、および退院の 3 か月後に測定された PHQ9 からの変化。スコアが高いほど厳しいものとしてスコアが合計される。 5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中程度、15 ～ 19 = やや重度、20 ～ 27 = 重度
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患者健康アンケート 9 (PHQ9)
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ベースライン、最後の VR セッションの 1 週間後、および退院の 3 か月後に測定された PHQ9 からの変化。スコアが高いほど厳しいものとしてスコアが合計される。 5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中程度、15 ～ 19 = やや重度、20 ～ 27 = 重度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Lin, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。