Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-enhed til rehabilitering af apopleksipatienter

30. august 2022 opdateret af: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effektivitet og sikkerhed ved at bruge virtual reality-spil i forbindelse med standardterapibehandling som en tilgang til at fremme motorisk genopretning af overekstremiteterne, kognitiv funktion og livskvalitet efter slagtilfælde. Efterforskerne mener, at det at give brugerne mulighed for at interagere med et computersimuleret virkelighedsmiljø vil resultere i en behagelig oplevelse, som sandsynligvis vil resultere i motivation og terapiengagement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på UAB Hospital, ældre end 18 år, med diagnosen slagtilfælde
  • Patient med ensidig svaghed i øvre ekstremiteter
  • Patienter, der efter evaluering af fysiske og erhvervsmæssige fagfolk blev indlagt på rehabiliteringsfaciliteten "Spain Rehabilitation Center".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse
  • Patient med ortopædisk funktionsnedsættelse (dvs. markant gigt)
  • Patient med synsforstyrrelser begrænsende terapisession
  • De, for hvem frivillig armbevægelse ville forårsage tilstrækkeligt ubehag (>4/10), som kunne forhindre forsøgets afslutning, vil blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality understøttet terapi
Virtual Reality-grænsefladen (VR) vil blive brugt under patienters ophold på rehabiliteringscentret. En forskningsmedarbejder vil installere VR-systemet på patientens værelse. Deltagerne vil være behagelige at sidde, mens de er i VR-session. Hver grænseflade består af et hovedmonteret display (HMD), der giver deltagerne mulighed for at se deres arme og ben repræsenteret i det virtuelle miljø. Deltagerne vil være i stand til at styre deres virtuelle ben ved hjælp af håndcontrollere, som vil give dem mulighed for at "gå" gennem flere virtuelle miljøer og samle "point" (ingen yderligere spilelementer er inkluderet).
Andet: Virtual Reality (VR)
Hver VR-session er 30 minutter lang. Deltagerne kan til enhver tid holde pause eller afbryde. Hver deltager vil modtage én VR-session fem gange om ugen i løbet af en to-ugers periode.
Andre navne:
  • HTC Vive VR-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra NIHSS målt ved baselinebesøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Totaler summeres for at bestemme området: 0= Ingen slagtilfælde, 1-4 = Mindre, 5-15 = Moderat, 15-20= Moderat til Svær; og 21-42 = Alvorlig
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ændring fra NIHSS målt ved baselinebesøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Totaler summeres for at bestemme området: 0= Ingen slagtilfælde, 1-4 = Mindre, 5-15 = Moderat, 15-20= Moderat til Svær; og 21-42 = Alvorlig
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra motricitetsindeks målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Motricitetsindeks
Ændring fra motricitetsindeks målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra Action Research Arm Test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Action Research Arm Test
Ændring fra Action Research Arm Test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra ni-hullers peg-test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ni-hullers Peg-test
Ændring fra ni-hullers peg-test målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra Fugl-Meyer Assessment målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Fugl-Meyer Vurdering
Ændring fra Fugl-Meyer Assessment målt ved baseline besøg, en uge efter sidste VR session og tre måneder efter udskrivelse fra rehabiliteringscenter
Ændring i overekstremitet og håndmotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra m-RS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoren er baseret på symptomer med 0 givet for ingen symptomer op til 5 givet for alvorligt handicap; sengeliggende, kræver konstant pleje.
Modificeret rangskala (m-RS)
Ændring fra m-RS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoren er baseret på symptomer med 0 givet for ingen symptomer op til 5 givet for alvorligt handicap; sengeliggende, kræver konstant pleje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra MOCA målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Resultaterne er summeret. Området er: 27-30=Normal; 18-26=Mild svækkelse; 10-17=Moderat værdiforringelse;
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ændring fra MOCA målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Resultaterne er summeret. Området er: 27-30=Normal; 18-26=Mild svækkelse; 10-17=Moderat værdiforringelse;
Ændring i dagligdags aktiviteter (ADL) og livskvalitet
Tidsramme: Ændring i SIS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Området er 0-100. Højere score indikerer bedre ADL og livskvalitet. Formel: Faktisk råscore - lavest mulige score/mulig råscore)*100
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Ændring i SIS målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Området er 0-100. Højere score indikerer bedre ADL og livskvalitet. Formel: Faktisk råscore - lavest mulige score/mulig råscore)*100
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring fra PHQ9 målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoringer summeres med en højere score som alvorlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Moderat, 15-19 = Moderat svær, 20-27 = Svær
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Ændring fra PHQ9 målt ved baseline, en uge efter sidste VR-session og tre måneder efter udskrivelse. Scoringer summeres med en højere score som alvorlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Moderat, 15-19 = Moderat svær, 20-27 = Svær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner