脑卒中患者康复虚拟现实装置
2022年8月30日 更新者：Chen Lin、University of Alabama at Birmingham
本研究将评估将虚拟现实游戏与标准治疗方案护理结合使用作为促进中风后上肢运动恢复、认知功能和生活质量的方法的潜在疗效和安全性。
研究人员认为，允许用户与计算机模拟的现实环境进行交互将带来愉快的体验，这可能会导致动机和治疗参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者入住 UAB 医院，年龄超过 18 岁，诊断为中风
- 单侧上肢无力患者
- 经过物理和职业专业人员评估后的患者被送往康复机构“西班牙康复中心”。
排除标准：
- 严重认知障碍患者
- 患有骨科损伤的患者（即 明显的关节炎）
- 视觉障碍患者限制治疗时间
- 那些自愿手臂运动会引起足够的不适 (>4/10) 可能阻止试验完成的人将被排除在参与之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实支持疗法
患者在康复中心逗留期间将使用虚拟现实 (VR) 界面。
研究人员将在患者房间安装 VR 系统。
在 VR 会议中，参与者将能够舒适地坐着。
每个界面都包含一个头戴式显示器 (HMD)，让参与者可以看到他们的手臂和腿在虚拟环境中的表现。
参与者将能够使用手控器控制他们的虚拟腿，这将使他们能够“行走”通过多个虚拟环境并收集“积分”（不包括额外的游戏元素）。
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每个 VR 会话时长 30 分钟。
参与者可以随时暂停或中止。
在两周的时间内，每位参与者每周将接受一次 VR 课程五次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢和手部运动功能的变化
大体时间：在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 NIHSS 变化。总和以确定范围：0 = 无中风，1-4 = 轻微，5-15 = 中度，15-20 = 中度至重度； 21-42 = 严重
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
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在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 NIHSS 变化。总和以确定范围：0 = 无中风，1-4 = 轻微，5-15 = 中度，15-20 = 中度至重度； 21-42 = 严重
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上肢和手部运动功能的变化
大体时间：在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和康复中心出院后三个月测量的运动指数的变化
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动力指数
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在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和康复中心出院后三个月测量的运动指数的变化
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上肢和手部运动功能的变化
大体时间：在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和康复中心出院后三个月测量的行动研究手臂测试的变化
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行动研究手臂测试
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在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和康复中心出院后三个月测量的行动研究手臂测试的变化
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上肢和手部运动功能的变化
大体时间：在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和康复中心出院后三个月测量的九孔钉测试的变化
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九孔钉测试
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在基线访问、最后一次 VR 会话后一周和康复中心出院后三个月测量的九孔钉测试的变化
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上肢和手部运动功能的变化
大体时间：Fugl-Meyer 评估的变化在基线访问、最后一次 VR 会议后一周和康复中心出院后三个月测量
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Fugl-Meyer评估
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Fugl-Meyer 评估的变化在基线访问、最后一次 VR 会议后一周和康复中心出院后三个月测量
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上肢和手部运动功能的变化
大体时间：在基线、最后一次 VR 会话后的一小时和出院后三个月测量的 m-RS 的变化。评分基于症状，0 分表示无症状，5 分表示严重残疾；卧床不起，需要经常照顾。
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改良兰金量表 (m-RS)
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在基线、最后一次 VR 会话后的一小时和出院后三个月测量的 m-RS 的变化。评分基于症状，0 分表示无症状，5 分表示严重残疾；卧床不起，需要经常照顾。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的改变
大体时间：在基线、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 MOCA 变化。得分相加。范围是：27-30=正常； 18-26=轻度损伤； 10-17=中度损伤；
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
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在基线、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 MOCA 变化。得分相加。范围是：27-30=正常； 18-26=轻度损伤； 10-17=中度损伤；
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日常生活活动 (ADL) 和生活质量的变化
大体时间：在基线、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 SIS 变化。范围是 0-100。分数越高表明 ADL 和生活质量越好。公式：实际原始分数 - 最低可能分数/可能原始分数）*100
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中风影响量表 (SIS)
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在基线、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 SIS 变化。范围是 0-100。分数越高表明 ADL 和生活质量越好。公式：实际原始分数 - 最低可能分数/可能原始分数）*100
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抑郁症的变化
大体时间：在基线、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 PHQ9 的变化。总分以较高的分数表示严重。 5-9 = 轻度，10-14 = 中度，15-19 = 中度严重，20-27 = 严重
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患者健康问卷 9 (PHQ9)
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在基线、最后一次 VR 会话后一周和出院后三个月测量的 PHQ9 的变化。总分以较高的分数表示严重。 5-9 = 轻度，10-14 = 中度，15-19 = 中度严重，20-27 = 严重
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Lin, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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