Virtuális valóság eszköz a stroke-os betegek rehabilitációjához
2022. augusztus 30. frissítette: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány értékelni fogja a virtuális valóságban való játék lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát a szokásos terápiás kezelésekkel együtt, mint a felső végtagi motoros helyreállítást, a kognitív funkciókat és az életminőséget elősegítő megközelítést a stroke után.
A kutatók úgy vélik, hogy kellemes élményt fog eredményezni, ha a felhasználók interakcióba léphetnek egy számítógéppel szimulált valóságkörnyezetben, ami valószínűleg motivációt és terápiás elköteleződést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UAB Kórházba került, 18 évesnél idősebb beteg, stroke diagnózissal
- Egyoldali felső végtag gyengeségben szenvedő beteg
- Azokat a betegeket, akiket a fizikai és foglalkozási szakemberek értékelése után a „Spanyolország Rehabilitációs Központ” rehabilitációs intézménybe vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Ortopédiai károsodásban szenvedő beteg (pl. kifejezett ízületi gyulladás)
- A terápiás ülést korlátozó látászavarokkal küzdő beteg
- Kizárják a részvételből azokat, akiknek az önkéntes karmozgás kellő kényelmetlenséget okozna (>4/10), ami megakadályozhatja a próba befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A virtuális valóság által támogatott terápia
A virtuális valóság (VR) felületet a betegek rehabilitációs központban való tartózkodása alatt fogják használni.
A VR rendszert egy kutató munkatárs telepíti a betegszobába.
A résztvevők kényelmesen ülhetnek VR-ülés közben.
Mindegyik interfész egy fejre szerelhető kijelzőből (HMD) áll, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy karjaikat és lábukat a virtuális környezetben ábrázolva lássák.
A résztvevők kézi vezérlők segítségével irányíthatják virtuális lábukat, ami lehetővé teszi számukra, hogy több virtuális környezetben „sétálhassanak” és „pontokat” gyűjtsenek (nem tartalmaz további játékelemeket).
|
Minden VR munkamenet 30 perces.
A résztvevők bármikor szüneteltethetik vagy megszakíthatják.
Minden résztvevő heti öt alkalommal kap egy VR-ülést egy kéthetes időszak során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag és a kéz motoros funkciójában
Időkeret: Változás az NIHSS-hez képest a kiindulási vizit alkalmával, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal az elbocsátást követően. Az összegek összegzése a tartomány meghatározásához: 0 = nincs stroke, 1-4 = kisebb, 5-15 = közepes, 15-20 = közepestől súlyosig; és 21-42 = Súlyos
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Változás az NIHSS-hez képest a kiindulási vizit alkalmával, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal az elbocsátást követően. Az összegek összegzése a tartomány meghatározásához: 0 = nincs stroke, 1-4 = kisebb, 5-15 = közepes, 15-20 = közepestől súlyosig; és 21-42 = Súlyos
|
|
Változás a felső végtag és a kéz motoros funkciójában
Időkeret: Változás a kiindulási vizit alkalmával mért motricitási indexhez képest, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal a rehabilitációs központból való elbocsátást követően
|
Motricitási index
|
Változás a kiindulási vizit alkalmával mért motricitási indexhez képest, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal a rehabilitációs központból való elbocsátást követően
|
|
Változás a felső végtag és a kéz motoros funkciójában
Időkeret: Változás az akciókutatási karteszthez képest a kiindulási vizit alkalmával, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal a rehabilitációs központból való elbocsátás után
|
Akciókutatási karteszt
|
Változás az akciókutatási karteszthez képest a kiindulási vizit alkalmával, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal a rehabilitációs központból való elbocsátás után
|
|
Változás a felső végtag és a kéz motoros funkciójában
Időkeret: Változás a kilenclyukú Peg-teszthez képest, amelyet a kiindulási vizit alkalmával mértek, egy héttel az utolsó VR-ülés után, és három hónappal a rehabilitációs központból való kibocsátás után
|
Kilenclyukú Peg teszt
|
Változás a kilenclyukú Peg-teszthez képest, amelyet a kiindulási vizit alkalmával mértek, egy héttel az utolsó VR-ülés után, és három hónappal a rehabilitációs központból való kibocsátás után
|
|
Változás a felső végtag és a kéz motoros funkciójában
Időkeret: Változás a Fugl-Meyer értékeléshez képest az alaplátogatáskor, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal a rehabilitációs központból való távozás után
|
Fugl-Meyer értékelés
|
Változás a Fugl-Meyer értékeléshez képest az alaplátogatáskor, egy héttel az utolsó VR-ülés után és három hónappal a rehabilitációs központból való távozás után
|
|
Változás a felső végtag és a kéz motoros funkciójában
Időkeret: Változás az m-RS-hez képest a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátás után. A pontszám a tüneteken alapul, ahol a 0, ha nincs tünet, legfeljebb 5 a súlyos fogyatékosság esetén; ágyhoz kötött, állandó gondozást igényel.
|
Módosított Rankin Skála (m-RS)
|
Változás az m-RS-hez képest a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátás után. A pontszám a tüneteken alapul, ahol a 0, ha nincs tünet, legfeljebb 5 a súlyos fogyatékosság esetén; ágyhoz kötött, állandó gondozást igényel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Változás a MOCA-hoz képest a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátást követően. A pontszámokat összegzik. A tartomány a következő: 27-30=Normál; 18-26=Enyhe károsodás; 10-17=közepes károsodás;
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
|
Változás a MOCA-hoz képest a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátást követően. A pontszámokat összegzik. A tartomány a következő: 27-30=Normál; 18-26=Enyhe károsodás; 10-17=közepes károsodás;
|
|
Változás a mindennapi életben (ADL) és az életminőségben
Időkeret: A SIS változása a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátás után mérve. A tartomány 0-100. A magasabb pontszámok jobb ADL-t és életminőséget jeleznek. Képlet: Tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb pontszám/Lehetséges nyers pontszám)*100
|
Stroke Impact Scale (SIS)
|
A SIS változása a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátás után mérve. A tartomány 0-100. A magasabb pontszámok jobb ADL-t és életminőséget jeleznek. Képlet: Tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb pontszám/Lehetséges nyers pontszám)*100
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Változás a PHQ9-hez képest a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátást követően. A pontszámokat összesítik, a magasabb pontszám súlyos. 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-19 = közepesen súlyos, 20-27 = súlyos
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
|
Változás a PHQ9-hez képest a kiinduláskor, egy héttel az utolsó VR kezelés után és három hónappal az elbocsátást követően. A pontszámokat összesítik, a magasabb pontszám súlyos. 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-19 = közepesen súlyos, 20-27 = súlyos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300003889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .