Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство виртуальной реальности для реабилитации больных, перенесших инсульт

30 августа 2022 г. обновлено: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет оцениваться потенциальная эффективность и безопасность использования игр виртуальной реальности в сочетании со стандартным режимом терапии в качестве подхода, способствующего восстановлению моторики верхних конечностей, когнитивной функции и качества жизни после инсульта. Исследователи считают, что предоставление пользователям возможности взаимодействовать с смоделированной компьютером реальностью приведет к приятному опыту, который, вероятно, приведет к мотивации и вовлеченности в терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный в UAB Hospital, старше 18 лет, с диагнозом инсульт
  • Пациент с односторонней слабостью верхних конечностей
  • Пациенты, которые после осмотра специалистами по физическим и профессиональным заболеваниям были госпитализированы в реабилитационное учреждение «Испанский реабилитационный центр».

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями
  • Пациент с ортопедическими нарушениями (т. выраженный артрит)
  • Пациент с нарушениями зрения, ограничивающими сеанс терапии
  • Те, у кого произвольное движение руки вызовет достаточный дискомфорт (> 4/10), который может помешать завершению испытания, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия с поддержкой виртуальной реальности
Интерфейс виртуальной реальности (VR) будет использоваться во время пребывания пациентов в реабилитационном центре. Сотрудник исследования установит систему виртуальной реальности в палате пациента. Участникам будет удобно сидеть во время сеанса виртуальной реальности. Каждый интерфейс состоит из головного дисплея (HMD), позволяющего участникам видеть свои руки и ноги, представленные в виртуальной среде. Участники смогут управлять своими виртуальными ногами с помощью ручных контроллеров, что позволит им «ходить» по нескольким виртуальным средам и набирать «очки» (дополнительные игровые элементы не включены).
Другой: Виртуальная реальность (VR)
Каждый сеанс VR длится 30 минут. Участники могут приостановить или прекратить в любое время. Каждый участник будет получать по одному сеансу виртуальной реальности пять раз в неделю в течение двухнедельного периода.
Другие имена:
  • Система виртуальной реальности HTC Vive

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции верхних конечностей и кистей.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с NIHSS измерялось при исходном посещении, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Суммарные значения суммируются для определения диапазона: 0 = отсутствие инсульта, 1–4 = незначительный, 5–15 = средний, 15–20 = от умеренного до тяжелого; и 21-42 = Тяжелая
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Изменение по сравнению с NIHSS измерялось при исходном посещении, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Суммарные значения суммируются для определения диапазона: 0 = отсутствие инсульта, 1–4 = незначительный, 5–15 = средний, 15–20 = от умеренного до тяжелого; и 21-42 = Тяжелая
Изменение двигательной функции верхних конечностей и кистей.
Временное ограничение: Изменение индекса моторики, измеренное при исходном визите, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Индекс моторики
Изменение индекса моторики, измеренное при исходном визите, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Изменение двигательной функции верхних конечностей и кистей.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с тестом на руку исследования действий, измеренное при исходном посещении, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Испытание руки исследования действия
Изменение по сравнению с тестом на руку исследования действий, измеренное при исходном посещении, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Изменение двигательной функции верхних конечностей и кистей.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с тестом с девятью отверстиями Peg, измеренным при исходном визите, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Тест с девятью отверстиями Peg
Изменение по сравнению с тестом с девятью отверстиями Peg, измеренным при исходном визите, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Изменение двигательной функции верхних конечностей и кистей.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с оценкой Фугла-Мейера, измеренное при исходном визите, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Оценка Фугля-Мейера
Изменение по сравнению с оценкой Фугла-Мейера, измеренное при исходном визите, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки из реабилитационного центра.
Изменение двигательной функции верхних конечностей и кистей.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с m-RS, измеренное в начале исследования, через неделю после последнего сеанса ВР и через три месяца после выписки. Оценка основана на симптомах, от 0 баллов за отсутствие симптомов до 5 баллов за тяжелую инвалидность; прикован к постели, требует постоянного ухода.
Модифицированная шкала Рэнкина (m-RS)
Изменение по сравнению с m-RS, измеренное в начале исследования, через неделю после последнего сеанса ВР и через три месяца после выписки. Оценка основана на симптомах, от 0 баллов за отсутствие симптомов до 5 баллов за тяжелую инвалидность; прикован к постели, требует постоянного ухода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с MOCA, измеренное на исходном уровне, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Баллы суммируются. Диапазон: 27-30=нормальный; 18-26=Умеренное ухудшение; 10-17=Умеренное ухудшение;
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Изменение по сравнению с MOCA, измеренное на исходном уровне, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Баллы суммируются. Диапазон: 27-30=нормальный; 18-26=Умеренное ухудшение; 10-17=Умеренное ухудшение;
Изменение повседневной активности (ADL) и качества жизни
Временное ограничение: Изменение SIS измерялось исходно, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Диапазон 0-100. Более высокие баллы указывают на лучший ADL и качество жизни. Формула: Фактический необработанный балл - наименьший возможный балл/Возможный необработанный балл) * 100
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Изменение SIS измерялось исходно, через неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Диапазон 0-100. Более высокие баллы указывают на лучший ADL и качество жизни. Формула: Фактический необработанный балл - наименьший возможный балл/Возможный необработанный балл) * 100
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с PHQ9, измеренное на исходном уровне, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Баллы суммируются, причем более высокий балл означает тяжелую форму. 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–19 = умеренно тяжелая, 20–27 = тяжелая
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ9)
Изменение по сравнению с PHQ9, измеренное на исходном уровне, через одну неделю после последнего сеанса виртуальной реальности и через три месяца после выписки. Баллы суммируются, причем более высокий балл означает тяжелую форму. 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–19 = умеренно тяжелая, 20–27 = тяжелая

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300003889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться