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Virtual-Reality-Gerät zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten

30. August 2022 aktualisiert von: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Virtual-Reality-Spielen in Verbindung mit der Standardtherapiebehandlung als Ansatz zur Förderung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewerten. Die Forscher glauben, dass die Interaktion der Benutzer mit einer computersimulierten Realitätsumgebung zu einer angenehmen Erfahrung führen wird, die wahrscheinlich zu Motivation und therapeutischem Engagement führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der älter als 18 Jahre ist und mit der Diagnose Schlaganfall in das UAB-Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Patient mit einseitiger Schwäche der oberen Extremität
  • Patienten, die nach der Bewertung durch Physio- und Arbeitsmediziner in die Rehabilitationseinrichtung "Spain Rehabilitation Center" aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient mit orthopädischer Beeinträchtigung (d. h. ausgeprägte Arthritis)
  • Patient mit Sehstörungen, die die Therapiesitzung einschränken
  • Diejenigen, bei denen eine freiwillige Armbewegung ein ausreichendes Unbehagen (>4/10) verursachen würde, das den Abschluss der Studie verhindern könnte, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality unterstützte Therapie
Die Virtual Reality (VR)-Schnittstelle wird während des Aufenthalts der Patienten im Rehabilitationszentrum verwendet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter installiert das VR-System im Patientenzimmer. Die Teilnehmer werden während der VR-Sitzung bequem sitzen. Jede Schnittstelle besteht aus einem Head Mounted Display (HMD), das es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Arme und Beine in der virtuellen Umgebung dargestellt zu sehen. Die Teilnehmer können ihre virtuellen Beine mithilfe von Handsteuerungen steuern, die es ihnen ermöglichen, durch mehrere virtuelle Umgebungen zu „gehen“ und „Punkte“ zu sammeln (es sind keine zusätzlichen Spielelemente enthalten).
Sonstiges: Virtuelle Realität (VR)
Jede VR-Sitzung dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer können jederzeit pausieren oder abbrechen. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von zwei Wochen fünf Mal pro Woche eine VR-Sitzung.
Andere Namen:
  • HTC Vive VR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem NIHSS, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Summen werden summiert, um den Bereich zu bestimmen: 0 = kein Schlaganfall, 1–4 = leicht, 5–15 = mäßig, 15–20 = mäßig bis schwer; und 21-42 = Schwer
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Veränderung gegenüber dem NIHSS, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Summen werden summiert, um den Bereich zu bestimmen: 0 = kein Schlaganfall, 1–4 = leicht, 5–15 = mäßig, 15–20 = mäßig bis schwer; und 21-42 = Schwer
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Motricity-Index, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Motorizitätsindex
Veränderung gegenüber dem Motricity-Index, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Action Research Arm Test, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Action Research Arm Test
Veränderung gegenüber dem Action Research Arm Test, gemessen beim Baseline-Besuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Peg-Test mit neun Löchern, gemessen bei der Grunduntersuchung, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Peg-Test mit neun Löchern
Veränderung gegenüber dem Peg-Test mit neun Löchern, gemessen bei der Grunduntersuchung, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Beurteilung, gemessen beim Basisbesuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Fugl-Meyer-Bewertung
Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Beurteilung, gemessen beim Basisbesuch, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der Hand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber m-RS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahl basiert auf Symptomen, wobei 0 für keine Symptome bis zu 5 für schwere Behinderung vorgesehen ist; bettlägerig, erfordert ständige Pflege.
Modifizierte Rankin-Skala (m-RS)
Veränderung gegenüber m-RS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahl basiert auf Symptomen, wobei 0 für keine Symptome bis zu 5 für schwere Behinderung vorgesehen ist; bettlägerig, erfordert ständige Pflege.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber MOCA, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Noten werden summiert. Der Bereich ist: 27-30 = Normal; 18-26 = leichte Beeinträchtigung; 10-17 = mäßige Beeinträchtigung;
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Veränderung gegenüber MOCA, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Noten werden summiert. Der Bereich ist: 27-30 = Normal; 18-26 = leichte Beeinträchtigung; 10-17 = mäßige Beeinträchtigung;
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung des SIS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Bereich ist 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere ADL und Lebensqualität hin. Formel: Ist-Rohpunktzahl - niedrigstmögliche Punktzahl/Mögliche Rohpunktzahl)*100
Schlaganfall-Skala (SIS)
Veränderung des SIS, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Bereich ist 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere ADL und Lebensqualität hin. Formel: Ist-Rohpunktzahl - niedrigstmögliche Punktzahl/Mögliche Rohpunktzahl)*100
Depressionen ändern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber PHQ9, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahlen werden zusammengezählt, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegend ist. 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer, 20–27 = schwer
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9)
Veränderung gegenüber PHQ9, gemessen zu Studienbeginn, eine Woche nach der letzten VR-Sitzung und drei Monate nach der Entlassung. Die Punktzahlen werden zusammengezählt, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegend ist. 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–19 = mäßig schwer, 20–27 = schwer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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