Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-enhet for rehabilitering av hjerneslagpasienter

30. august 2022 oppdatert av: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil evaluere den potensielle effekten og sikkerheten ved bruk av virtuell virkelighet-spilling i forbindelse med standard terapibehandling som en tilnærming for å fremme motorisk utvinning av øvre lemmer, kognitiv funksjon og livskvalitet etter hjerneslag. Etterforskerne mener at det å la brukere samhandle med et datasimulert virkelighetsmiljø vil resultere i en hyggelig opplevelse, som sannsynligvis vil resultere i motivasjon og terapiengasjement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på UAB-sykehuset, eldre enn 18 år, med diagnosen hjerneslag
  • Pasient med ensidig svakhet i øvre ekstremiteter
  • Pasienter som etter vurdering av fysiske og yrkesfaglige fagpersoner ble innlagt på rehabiliteringsinstitusjonen "Spain Rehabilitation Center".

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
  • Pasient med ortopedisk svekkelse (dvs. markert leddgikt)
  • Pasient med synsforstyrrelser som begrenser behandlingen
  • De som frivillig armbevegelse vil forårsake tilstrekkelig ubehag (>4/10) som kan forhindre fullføring av prøvene vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-støttet terapi
Grensesnittet Virtual Reality (VR) vil bli brukt under pasientopphold på rehabiliteringssenteret. En forskningsmedarbeider vil installere VR-systemet på pasientens rom. Deltakerne vil være komfortable med å sitte mens de er i VR-økt. Hvert grensesnitt består av en hodemontert skjerm (HMD) som lar deltakerne se armer og ben representert i det virtuelle miljøet. Deltakerne vil kunne kontrollere sine virtuelle ben ved hjelp av håndkontrollere, som vil tillate dem å "gå" gjennom flere virtuelle miljøer og samle "poeng" (ingen ekstra spillelementer er inkludert).
Annen: Virtual Reality (VR)
Hver VR-økt er 30 minutter lang. Deltakerne kan når som helst pause eller avbryte. Hver deltaker vil motta én VR-økt fem ganger per uke i løpet av en to-ukers periode.
Andre navn:
  • HTC Vive VR-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overekstremitet og håndmotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra NIHSS målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Totaler summeres for å bestemme området: 0= Ingen slag, 1-4 = Mindre, 5-15 = Moderat, 15-20= Moderat til Alvorlig; og 21-42 = Alvorlig
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Endring fra NIHSS målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Totaler summeres for å bestemme området: 0= Ingen slag, 1-4 = Mindre, 5-15 = Moderat, 15-20= Moderat til Alvorlig; og 21-42 = Alvorlig
Endring i overekstremitet og håndmotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra motrisitetsindeks målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-økt og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Motricity Index
Endring fra motrisitetsindeks målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-økt og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Endring i overekstremitet og håndmotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra Action Research Arm Test målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-økt, og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Action Research Arm Test
Endring fra Action Research Arm Test målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-økt, og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Endring i overekstremitet og håndmotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra ni-hulls Peg-test målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-økt og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Ni-hulls Peg-test
Endring fra ni-hulls Peg-test målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-økt og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Endring i overekstremitet og håndmotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra Fugl-Meyer Assessment målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Fugl-Meyer vurdering
Endring fra Fugl-Meyer Assessment målt ved baseline-besøk, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenter
Endring i overekstremitet og håndmotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra m-RS målt ved baseline, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Poengsummen er basert på symptomer med 0 gitt for ingen symptomer opp til 5 gitt for alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, krever konstant pleie.
Modifisert rangeringsskala (m-RS)
Endring fra m-RS målt ved baseline, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Poengsummen er basert på symptomer med 0 gitt for ingen symptomer opp til 5 gitt for alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, krever konstant pleie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra MOCA målt ved baseline, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Poengsummen er summert. Området er: 27-30=Normal; 18-26=Lett svekkelse; 10-17=Moderat svekkelse;
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Endring fra MOCA målt ved baseline, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Poengsummen er summert. Området er: 27-30=Normal; 18-26=Lett svekkelse; 10-17=Moderat svekkelse;
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) og livskvalitet
Tidsramme: Endring i SIS målt ved baseline, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Området er 0-100. Høyere skårer indikerer bedre ADL og livskvalitet. Formel: Faktisk råscore - lavest mulig poengsum/Mulig råscore)*100
Stroke Impact Scale (SIS)
Endring i SIS målt ved baseline, en uke etter siste VR-sesjon og tre måneder etter utskrivning. Området er 0-100. Høyere skårer indikerer bedre ADL og livskvalitet. Formel: Faktisk råscore - lavest mulig poengsum/Mulig råscore)*100
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra PHQ9 målt ved baseline, én uke etter siste VR-økt og tre måneder etter utskrivning. Poengsummen summeres med høyere poengsum som alvorlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Moderat, 15-19 = Moderat alvorlig, 20-27 = Alvorlig
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9)
Endring fra PHQ9 målt ved baseline, én uke etter siste VR-økt og tre måneder etter utskrivning. Poengsummen summeres med høyere poengsum som alvorlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Moderat, 15-19 = Moderat alvorlig, 20-27 = Alvorlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality (VR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere