Dispositivo de realidad virtual para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular
30 de agosto de 2022 actualizado por: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará la posible eficacia y seguridad del uso de juegos de realidad virtual junto con el régimen de tratamiento estándar como un enfoque para promover la recuperación motora de las extremidades superiores, la función cognitiva y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores creen que permitir que los usuarios interactúen con un entorno de realidad simulado por computadora dará como resultado una experiencia placentera, que probablemente resultará en motivación y participación en la terapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en el Hospital de la UAB, mayor de 18 años, con diagnóstico de ictus
- Paciente con debilidad unilateral de las extremidades superiores
- Pacientes que luego de la evaluación por profesionales físicos y ocupacionales ingresaron en el centro de rehabilitación "Centro de Rehabilitación de España".
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo severo
- Paciente con discapacidad ortopédica (es decir, artritis marcada)
- Paciente con trastornos visuales que limitan la sesión de terapia
- Se excluirá de la participación a aquellos a quienes el movimiento voluntario del brazo les causaría suficiente molestia (>4/10) que podría impedir la finalización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia apoyada en Realidad Virtual
La interfaz de Realidad Virtual (VR) se utilizará durante la estancia de los pacientes en el centro de rehabilitación.
Un empleado de investigación instalará el sistema VR en la habitación del paciente.
Los participantes se sentirán cómodos sentados durante la sesión de realidad virtual.
Cada interfaz consta de una pantalla montada en la cabeza (HMD) que permite a los participantes ver sus brazos y piernas representados en el entorno virtual.
Los participantes podrán controlar sus piernas virtuales usando controladores manuales, lo que les permitirá "caminar" a través de varios entornos virtuales y acumular "puntos" (no se incluyen elementos de juego adicionales).
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Cada sesión de realidad virtual tiene una duración de 30 minutos.
Los participantes pueden pausar o interrumpir en cualquier momento.
Cada participante recibirá una sesión de realidad virtual cinco veces por semana en el transcurso de un período de dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores y la mano
Periodo de tiempo: Cambio de NIHSS medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Los totales se suman para determinar el rango: 0 = Sin accidente cerebrovascular, 1-4 = Menor, 5-15 = Moderado, 15-20 = Moderado a grave; y 21-42 = Grave
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
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Cambio de NIHSS medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Los totales se suman para determinar el rango: 0 = Sin accidente cerebrovascular, 1-4 = Menor, 5-15 = Moderado, 15-20 = Moderado a grave; y 21-42 = Grave
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio del índice de motricidad medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Índice de motricidad
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Cambio del índice de motricidad medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de Action Research Arm Test medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Prueba de brazo de investigación de acción
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Cambio de Action Research Arm Test medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba Peg de nueve orificios medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Prueba de clavija de nueve agujeros
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Cambio de la prueba Peg de nueve orificios medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Evaluación de Fugl-Meyer
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Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer medido en la visita inicial, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta del centro de rehabilitación
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Cambio en la función motora de las extremidades superiores y de la mano
Periodo de tiempo: Cambio de m-RS medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. La puntuación se basa en los síntomas con un 0 para ningún síntoma hasta un 5 para una discapacidad grave; postrado en cama, requiere cuidados constantes.
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Escala de Rankin modificada (m-RS)
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Cambio de m-RS medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. La puntuación se basa en los síntomas con un 0 para ningún síntoma hasta un 5 para una discapacidad grave; postrado en cama, requiere cuidados constantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio de MOCA medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman. El rango es: 27-30=Normal; 18-26=Deterioro leve; 10-17=Deterioro moderado;
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
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Cambio de MOCA medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman. El rango es: 27-30=Normal; 18-26=Deterioro leve; 10-17=Deterioro moderado;
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Cambio en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en el SIS medido al inicio del estudio, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta. El rango es 0-100. Las puntuaciones más altas indican mejores AVD y calidad de vida. Fórmula: puntuación bruta real - puntuación más baja posible/puntuación bruta posible)*100
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
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Cambio en el SIS medido al inicio del estudio, una semana después de la última sesión de RV y tres meses después del alta. El rango es 0-100. Las puntuaciones más altas indican mejores AVD y calidad de vida. Fórmula: puntuación bruta real - puntuación más baja posible/puntuación bruta posible)*100
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio de PHQ9 medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman, siendo la puntuación más alta grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9)
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Cambio de PHQ9 medido al inicio, una semana después de la última sesión de VR y tres meses después del alta. Las puntuaciones se suman, siendo la puntuación más alta grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .