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Dispositivo di realtà virtuale per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus

30 agosto 2022 aggiornato da: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuterà la potenziale efficacia e sicurezza dell'utilizzo di giochi di realtà virtuale in combinazione con il regime terapeutico standard come approccio per promuovere il recupero motorio degli arti superiori, la funzione cognitiva e la qualità della vita dopo l'ictus. Gli investigatori ritengono che consentire agli utenti di interagire con un ambiente di realtà simulato al computer si tradurrà in un'esperienza piacevole, che probabilmente si tradurrà in motivazione e impegno terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato all'ospedale UAB, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di ictus
  • Paziente con debolezza unilaterale degli arti superiori
  • Pazienti che dopo la valutazione da parte di professionisti fisici e occupazionali sono stati ricoverati presso la struttura di riabilitazione "Spain Rehabilitation Center".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione cognitiva
  • Paziente con compromissione ortopedica (es. artrite marcata)
  • Paziente con disturbi visivi che limitano la sessione di terapia
  • Coloro per i quali il movimento volontario del braccio causerebbe un disagio sufficiente (> 4/10) che potrebbe impedire il completamento della prova saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia supportata dalla realtà virtuale
L'interfaccia di realtà virtuale (VR) verrà utilizzata durante la permanenza dei pazienti presso il centro di riabilitazione. Un impiegato della ricerca installerà il sistema VR nella stanza del paziente. I partecipanti staranno comodamente seduti durante la sessione VR. Ogni interfaccia è costituita da un display montato sulla testa (HMD) che consente ai partecipanti di vedere le proprie braccia e gambe rappresentate nell'ambiente virtuale. I partecipanti potranno controllare le loro gambe virtuali utilizzando i controller manuali, che consentiranno loro di "camminare" attraverso diversi ambienti virtuali e raccogliere "punti" (non sono inclusi elementi di gioco aggiuntivi).
Altro: Realtà virtuale (VR)
Ogni sessione VR dura 30 minuti. I partecipanti possono mettere in pausa o interrompere in qualsiasi momento. Ogni partecipante riceverà una sessione VR cinque volte a settimana nel corso di un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • Sistema HTC Vive VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al NIHSS misurata alla visita di base, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I totali vengono sommati per determinare l'intervallo: 0= nessun ictus, 1-4 = lieve, 5-15 = moderato, 15-20= da moderato a grave; e 21-42 = Grave
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Variazione rispetto al NIHSS misurata alla visita di base, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I totali vengono sommati per determinare l'intervallo: 0= nessun ictus, 1-4 = lieve, 5-15 = moderato, 15-20= da moderato a grave; e 21-42 = Grave
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di motricità misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Indice di motricità
Variazione dall'indice di motricità misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione dall'Action Research Arm Test misurata alla visita di base, una settimana dopo la sessione finale di VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Test del braccio di ricerca d'azione
Variazione dall'Action Research Arm Test misurata alla visita di base, una settimana dopo la sessione finale di VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test Peg a nove buche misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo la sessione finale di realtà virtuale e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Test Peg a nove fori
Variazione rispetto al test Peg a nove buche misurato alla visita di riferimento, una settimana dopo la sessione finale di realtà virtuale e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione Fugl-Meyer misurata alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Valutazione Fugl-Meyer
Variazione rispetto alla valutazione Fugl-Meyer misurata alla visita di riferimento, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione dal centro di riabilitazione
Modifica della funzione motoria dell'arto superiore e della mano
Lasso di tempo: Variazione da m-RS misurata al basale, una settimana dopo la sessione VR finale e tre mesi dopo la dimissione. Il punteggio si basa sui sintomi con uno 0 fornito per nessun sintomo fino a un 5 fornito per disabilità grave; costretto a letto, richiede cure costanti.
Scala Rankin modificata (m-RS)
Variazione da m-RS misurata al basale, una settimana dopo la sessione VR finale e tre mesi dopo la dimissione. Il punteggio si basa sui sintomi con uno 0 fornito per nessun sintomo fino a un 5 fornito per disabilità grave; costretto a letto, richiede cure costanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MOCA misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati. L'intervallo è: 27-30=Normale; 18-26=Limite menomazione; 10-17=Danno moderato;
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Variazione rispetto al MOCA misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati. L'intervallo è: 27-30=Normale; 18-26=Limite menomazione; 10-17=Danno moderato;
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) e della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del SIS misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. L'intervallo è 0-100. Punteggi più alti indicano migliori ADL e qualità della vita. Formula: punteggio grezzo effettivo - punteggio più basso possibile/punteggio grezzo possibile)*100
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Variazione del SIS misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. L'intervallo è 0-100. Punteggi più alti indicano migliori ADL e qualità della vita. Formula: punteggio grezzo effettivo - punteggio più basso possibile/punteggio grezzo possibile)*100
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto a PHQ9 misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati con il punteggio più alto severo. 5-9 = Lieve, 10-14 = Moderato, 15-19 = Moderatamente grave, 20-27 = Grave
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Variazione rispetto a PHQ9 misurata al basale, una settimana dopo l'ultima sessione VR e tre mesi dopo la dimissione. I punteggi vengono sommati con il punteggio più alto severo. 5-9 = Lieve, 10-14 = Moderato, 15-19 = Moderatamente grave, 20-27 = Grave

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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