Dispositivo de Realidade Virtual para Reabilitação de Pacientes com AVC
30 de agosto de 2022 atualizado por: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Este estudo avaliará a potencial eficácia e segurança do uso de jogos de realidade virtual em conjunto com os cuidados do regime de terapia padrão como uma abordagem para promover a recuperação motora dos membros superiores, função cognitiva e qualidade de vida após o AVC.
Os pesquisadores acreditam que permitir que os usuários interajam com um ambiente de realidade simulada por computador resultará em uma experiência agradável, o que provavelmente resultará em motivação e engajamento terapêutico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente internado no Hospital UAB, maior de 18 anos, com diagnóstico de AVC
- Paciente com fraqueza unilateral da extremidade superior
- Pacientes que após avaliação por profissionais Físicos e Ocupacionais foram internados na unidade de reabilitação "Spain Rehabilitation Center".
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave
- Paciente com comprometimento ortopédico (ou seja, artrite acentuada)
- Paciente com distúrbios visuais limitando a sessão de terapia
- Aqueles para quem o movimento voluntário do braço causaria desconforto suficiente (> 4/10) que poderia impedir a conclusão do teste serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com suporte de realidade virtual
A interface de Realidade Virtual (VR) será utilizada durante a permanência dos pacientes no centro de reabilitação.
Um funcionário da pesquisa instalará o sistema de RV no quarto do paciente.
Os participantes ficarão confortáveis sentados durante a sessão de RV.
Cada interface consiste em um display montado na cabeça (HMD), permitindo que os participantes vejam seus braços e pernas representados no ambiente virtual.
Os participantes poderão controlar suas pernas virtuais usando controladores de mão, o que lhes permitirá "caminhar" por vários ambientes virtuais e acumular "pontos" (sem elementos de jogo adicionais incluídos).
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Cada sessão de RV dura 30 minutos.
Os participantes podem pausar ou interromper a qualquer momento.
Cada participante receberá uma sessão de RV cinco vezes por semana durante um período de duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração do NIHSS medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. Os totais são somados para determinar o intervalo: 0= Sem AVC, 1-4 = Leve, 5-15 = Moderado, 15-20= Moderado a Grave; e 21-42 = Grave
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
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Alteração do NIHSS medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. Os totais são somados para determinar o intervalo: 0= Sem AVC, 1-4 = Leve, 5-15 = Moderado, 15-20= Moderado a Grave; e 21-42 = Grave
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Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração do índice de motricidade medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Índice de Motricidade
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Alteração do índice de motricidade medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Mudança do Action Research Arm Test medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Teste de braço de pesquisa de ação
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Mudança do Action Research Arm Test medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração do teste Peg de nove buracos medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Teste Peg de nove buracos
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Alteração do teste Peg de nove buracos medido na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração da avaliação de Fugl-Meyer medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Avaliação Fugl-Meyer
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer medida na visita inicial, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta do centro de reabilitação
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Alteração na função motora dos membros superiores e da mão
Prazo: Alteração de m-RS medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. A pontuação é baseada em sintomas com 0 para ausência de sintomas até 5 para incapacidade grave; acamado, requer cuidados constantes.
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Escala de Rankin Modificada (m-RS)
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Alteração de m-RS medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. A pontuação é baseada em sintomas com 0 para ausência de sintomas até 5 para incapacidade grave; acamado, requer cuidados constantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Alteração do MOCA medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são somadas. O intervalo é: 27-30=Normal; 18-26=Deficiência leve; 10-17=Deficiência moderada;
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
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Alteração do MOCA medida no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são somadas. O intervalo é: 27-30=Normal; 18-26=Deficiência leve; 10-17=Deficiência moderada;
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Mudança nas atividades de vida diária (AVD) e qualidade de vida
Prazo: Alteração no SIS medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. O intervalo é 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor AVD e qualidade de vida. Fórmula: Pontuação bruta real - menor pontuação possível/Possível pontuação bruta)*100
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
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Alteração no SIS medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. O intervalo é 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor AVD e qualidade de vida. Fórmula: Pontuação bruta real - menor pontuação possível/Possível pontuação bruta)*100
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Mudança na depressão
Prazo: Alteração do PHQ9 medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são totalizadas com a pontuação mais alta sendo grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
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Alteração do PHQ9 medido no início do estudo, uma semana após a sessão final de RV e três meses após a alta. As pontuações são totalizadas com a pontuação mais alta sendo grave. 5-9 = Leve, 10-14 = Moderado, 15-19 = Moderadamente grave, 20-27 = Grave
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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