Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení virtuální reality pro rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě

30. srpna 2022 aktualizováno: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Tato studie vyhodnotí potenciální účinnost a bezpečnost používání her ve virtuální realitě ve spojení se standardní léčebnou péčí jako přístup k podpoře obnovy motoriky horních končetin, kognitivních funkcí a kvality života po mrtvici. Vyšetřovatelé se domnívají, že umožnění uživatelům interagovat s prostředím počítačově simulované reality povede k příjemnému zážitku, který pravděpodobně povede k motivaci a zapojení do terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý do nemocnice UAB, starší 18 let, s diagnózou cévní mozková příhoda
  • Pacient s jednostrannou slabostí horních končetin
  • Pacienti, kteří byli po vyhodnocení fyzickými a pracovními odborníky přijati do rehabilitačního zařízení „Spain Rehabilitation Center“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou
  • Pacient s ortopedickým postižením (tj. výrazná artritida)
  • Pacient s poruchami zraku omezujícími terapeutické sezení
  • Z účasti budou vyloučeni ti, kterým by dobrovolný pohyb paží způsobil dostatečné nepohodlí (>4/10), které by mohlo zabránit dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie podporovaná virtuální realitou
Rozhraní virtuální reality (VR) bude využíváno při pobytu pacientů v rehabilitačním centru. Výzkumný pracovník nainstaluje systém VR v pacientově pokoji. Účastníci budou během relace VR pohodlně sedět. Každé rozhraní se skládá z displeje namontovaného na hlavě (HMD), který účastníkům umožňuje vidět jejich paže a nohy znázorněné ve virtuálním prostředí. Účastníci budou moci ovládat své virtuální nohy pomocí ručních ovladačů, které jim umožní „procházet“ několika virtuálními prostředími a sbírat „body“ (bez dalších herních prvků).
Jiný: Virtuální realita (VR)
Každá relace VR trvá 30 minut. Účastníci mohou kdykoli pozastavit nebo ukončit. Každý účastník obdrží jednu VR sezení pětkrát týdně v průběhu dvoutýdenního období.
Ostatní jména:
  • Systém HTC Vive VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru horní končetiny a ruky
Časové okno: Změna od NIHSS měřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Součty se sečtou, aby se určil rozsah: 0= Žádný úder, 1-4 = Lehký, 5-15 = Střední, 15-20= Střední až těžký; a 21-42 = těžké
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Změna od NIHSS měřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Součty se sečtou, aby se určil rozsah: 0= Žádný úder, 1-4 = Lehký, 5-15 = Střední, 15-20= Střední až těžký; a 21-42 = těžké
Změna funkce horní končetiny a motoru ruky
Časové okno: Změna indexu hybnosti měřeného při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Index hybnosti
Změna indexu hybnosti měřeného při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Změna funkce horní končetiny a motoru ruky
Časové okno: Změna od Action Research Arm Test měřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Test akčního výzkumu paže
Změna od Action Research Arm Test měřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Změna funkce horní končetiny a motoru ruky
Časové okno: Změna z devítijamkového Peg testu měřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Devíti jamkový test kolíkem
Změna z devítijamkového Peg testu měřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Změna funkce horní končetiny a motoru ruky
Časové okno: Změna od Fugl-Meyerova hodnocení naměřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Fugl-Meyerovo hodnocení
Změna od Fugl-Meyerova hodnocení naměřená při základní návštěvě, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění z rehabilitačního centra
Změna funkce horní končetiny a motoru ruky
Časové okno: Změna od m-RS naměřená na začátku, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Skóre je založeno na symptomech s 0 poskytnutou pro žádné symptomy až do 5 poskytnutou pro těžké postižení; upoutaný na lůžko, vyžaduje neustálou péči.
Modifikovaná Rankinova stupnice (m-RS)
Změna od m-RS naměřená na začátku, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Skóre je založeno na symptomech s 0 poskytnutou pro žádné symptomy až do 5 poskytnutou pro těžké postižení; upoutaný na lůžko, vyžaduje neustálou péči.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna oproti MOCA naměřená na začátku, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Skóre se sečtou. Rozsah je: 27-30=Normální; 18-26 = Mírné poškození; 10-17=střední poškození;
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Změna oproti MOCA naměřená na začátku, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Skóre se sečtou. Rozsah je: 27-30=Normální; 18-26 = Mírné poškození; 10-17=střední poškození;
Změna v činnostech každodenního života (ADL) a kvalita života
Časové okno: Změna v SIS měřená na počátku studie, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Rozsah je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší ADL a kvalitu života. Vzorec: Aktuální hrubé skóre - nejnižší možné skóre/Možné hrubé skóre)*100
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Změna v SIS měřená na počátku studie, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Rozsah je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší ADL a kvalitu života. Vzorec: Aktuální hrubé skóre - nejnižší možné skóre/Možné hrubé skóre)*100
Změna v depresi
Časové okno: Změna od PHQ9 naměřená na začátku, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Skóre se sčítají, přičemž vyšší skóre je závažné. 5–9 = mírné, 10–14 = střední, 15–19 = středně závažné, 20–27 = závažné
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Změna od PHQ9 naměřená na začátku, jeden týden po posledním sezení VR a tři měsíce po propuštění. Skóre se sčítají, přičemž vyšší skóre je závažné. 5–9 = mírné, 10–14 = střední, 15–19 = středně závažné, 20–27 = závažné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit