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Dispositif de réalité virtuelle pour la réadaptation des patients victimes d'AVC

30 août 2022 mis à jour par: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité potentielles de l'utilisation des jeux de réalité virtuelle en conjonction avec les soins thérapeutiques standard en tant qu'approche pour promouvoir la récupération motrice des membres supérieurs, la fonction cognitive et la qualité de vie après un AVC. Les chercheurs pensent que permettre aux utilisateurs d'interagir avec un environnement de réalité simulée par ordinateur se traduira par une expérience agréable, ce qui entraînera probablement une motivation et un engagement thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis à l'hôpital UAB, âgé de plus de 18 ans, avec un diagnostic d'AVC
  • Patient présentant une faiblesse unilatérale des membres supérieurs
  • Les patients qui, après évaluation par des professionnels de la physique et du travail, ont été admis dans un centre de réadaptation "Centre de réadaptation d'Espagne".

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs sévères
  • Patient présentant une déficience orthopédique (c.-à-d. arthrite marquée)
  • Patient présentant des troubles visuels limitant la séance de thérapie
  • Ceux pour qui le mouvement volontaire du bras causerait une gêne suffisante (> 4/10) qui pourrait empêcher l'achèvement de l'essai seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par réalité virtuelle
L'interface de réalité virtuelle (VR) sera utilisée pendant le séjour des patients au centre de réadaptation. Un employé de recherche installera le système VR dans la chambre du patient. Les participants seront à l'aise assis pendant la session VR. Chaque interface consiste en un visiocasque (HMD) permettant aux participants de voir leurs bras et leurs jambes représentés dans l'environnement virtuel. Les participants pourront contrôler leurs jambes virtuelles à l'aide de manettes, ce qui leur permettra de "marcher" dans plusieurs environnements virtuels et d'accumuler des "points" (aucun élément de jeu supplémentaire n'est inclus).
Autre: Réalité virtuelle (RV)
Chaque session VR dure 30 minutes. Les participants peuvent faire une pause ou interrompre à tout moment. Chaque participant recevra une session VR cinq fois par semaine au cours d'une période de deux semaines.
Autres noms:
  • Système de réalité virtuelle HTC Vive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs et de la main
Délai: Changement par rapport au NIHSS mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie. Les totaux sont additionnés pour déterminer la plage : 0 = aucun accident vasculaire cérébral, 1-4 = mineur, 5-15 = modéré, 15-20 = modéré à grave ; et 21-42 = Sévère
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Changement par rapport au NIHSS mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie. Les totaux sont additionnés pour déterminer la plage : 0 = aucun accident vasculaire cérébral, 1-4 = mineur, 5-15 = modéré, 15-20 = modéré à grave ; et 21-42 = Sévère
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs et de la main
Délai: Changement par rapport à l'indice de motricité mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière séance de VR et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Indice de motricité
Changement par rapport à l'indice de motricité mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière séance de VR et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs et de la main
Délai: Changement par rapport au test de bras de recherche-action mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Test de bras de recherche-action
Changement par rapport au test de bras de recherche-action mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs et de la main
Délai: Changement par rapport au test Peg à neuf trous mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Test de cheville à neuf trous
Changement par rapport au test Peg à neuf trous mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs et de la main
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de Fugl-Meyer mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Évaluation de Fugl-Meyer
Changement par rapport à l'évaluation de Fugl-Meyer mesuré lors de la visite de référence, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie du centre de réadaptation
Modification de la fonction motrice des membres supérieurs et de la main
Délai: Changement par rapport au m-RS mesuré au départ, une semaine après la dernière séance de VR et trois mois après la sortie. Le score est basé sur les symptômes avec un 0 fourni pour l'absence de symptômes jusqu'à un 5 fourni pour une incapacité grave ; alité, nécessite des soins constants.
Échelle de Rankin modifiée (m-RS)
Changement par rapport au m-RS mesuré au départ, une semaine après la dernière séance de VR et trois mois après la sortie. Le score est basé sur les symptômes avec un 0 fourni pour l'absence de symptômes jusqu'à un 5 fourni pour une incapacité grave ; alité, nécessite des soins constants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Changement par rapport à MOCA mesuré au départ, une semaine après la dernière session de VR et trois mois après la sortie. Les scores sont additionnés. La plage est : 27-30=Normal ; 18-26 = Déficience légère ; 10-17=Déficience modérée ;
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Changement par rapport à MOCA mesuré au départ, une semaine après la dernière session de VR et trois mois après la sortie. Les scores sont additionnés. La plage est : 27-30=Normal ; 18-26 = Déficience légère ; 10-17=Déficience modérée ;
Modification des activités de la vie quotidienne (AVQ) et de la qualité de vie
Délai: Changement du SIS mesuré au départ, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie. La plage est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure AVQ et une meilleure qualité de vie. Formule : score brut réel - score le plus bas possible/score brut possible)*100
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Changement du SIS mesuré au départ, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie. La plage est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure AVQ et une meilleure qualité de vie. Formule : score brut réel - score le plus bas possible/score brut possible)*100
Changement dans la dépression
Délai: Changement par rapport au PHQ9 mesuré au départ, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie. Les scores sont totalisés, le score le plus élevé étant sévère. 5-9 = Léger, 10-14 = Modéré, 15-19 = Modérément sévère, 20-27 = Sévère
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ9)
Changement par rapport au PHQ9 mesuré au départ, une semaine après la dernière session de réalité virtuelle et trois mois après la sortie. Les scores sont totalisés, le score le plus élevé étant sévère. 5-9 = Léger, 10-14 = Modéré, 15-19 = Modérément sévère, 20-27 = Sévère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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