Virtual Reality-apparaat voor revalidatie van patiënten met een beroerte
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal de potentiële werkzaamheid en veiligheid evalueren van het gebruik van virtual reality-gaming in combinatie met standaard therapieregimezorg als een benadering om motorisch herstel van de bovenste ledematen, cognitieve functie en kwaliteit van leven na een beroerte te bevorderen.
De onderzoekers zijn van mening dat het een prettige ervaring zal zijn om gebruikers te laten communiceren met een door een computer gesimuleerde realiteitsomgeving, wat waarschijnlijk zal resulteren in motivatie en therapiebetrokkenheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in het UAB-ziekenhuis, ouder dan 18 jaar, met de diagnose beroerte
- Patiënt met eenzijdige zwakte van de bovenste ledematen
- Patiënten die na evaluatie door fysiotherapeuten en beroepsbeoefenaren werden opgenomen in revalidatiecentrum "Spain Rehabilitation Center".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënt met een orthopedische beperking (d.w.z. duidelijke artritis)
- Patiënt met visuele stoornissen die de therapiesessie beperken
- Degenen voor wie vrijwillige armbewegingen voldoende ongemak zouden veroorzaken (>4/10) die het voltooien van de studie zouden kunnen verhinderen, zullen van deelname worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality ondersteunde therapie
Tijdens het verblijf van patiënten in het revalidatiecentrum zal gebruik worden gemaakt van de Virtual Reality (VR)-interface.
Een onderzoeksmedewerker installeert het VR-systeem in de kamer van de patiënt.
Deelnemers zullen comfortabel zitten tijdens een VR-sessie.
Elke interface bestaat uit een op het hoofd gemonteerd display (HMD) waarmee deelnemers hun armen en benen in de virtuele omgeving kunnen zien.
Deelnemers kunnen hun virtuele benen besturen met behulp van handcontrollers, waarmee ze door verschillende virtuele omgevingen kunnen "lopen" en "punten" kunnen verzamelen (er zijn geen extra spelelementen inbegrepen).
|
Elke VR-sessie duurt 30 minuten.
Deelnemers kunnen op elk moment pauzeren of stoppen.
Elke deelnemer krijgt gedurende een periode van twee weken vijf keer per week een VR-sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie van bovenste ledematen en hand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van NIHSS gemeten bij baselinebezoek, één week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. De totalen worden opgeteld om het bereik te bepalen:0= geen beroerte, 1-4 = klein, 5-15 = matig, 15-20= matig tot ernstig; en 21-42 = Ernstig
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Verandering ten opzichte van NIHSS gemeten bij baselinebezoek, één week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. De totalen worden opgeteld om het bereik te bepalen:0= geen beroerte, 1-4 = klein, 5-15 = matig, 15-20= matig tot ernstig; en 21-42 = Ernstig
|
|
Verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen en de hand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de motriciteitsindex gemeten bij het basisbezoek, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
Motriciteitsindex
|
Verandering ten opzichte van de motriciteitsindex gemeten bij het basisbezoek, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
|
Verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen en de hand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de Action Research-armtest, gemeten tijdens het basisbezoek, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
Action Research-armtest
|
Verandering ten opzichte van de Action Research-armtest, gemeten tijdens het basisbezoek, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
|
Verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen en de hand
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. Nine-hole Peg-test gemeten bij baselinebezoek, één week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
Peg-test met negen gaten
|
Verandering t.o.v. Nine-hole Peg-test gemeten bij baselinebezoek, één week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
|
Verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen en de hand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de Fugl-Meyer-beoordeling, gemeten tijdens het baselinebezoek, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
Fugl-Meyer-beoordeling
|
Verandering ten opzichte van de Fugl-Meyer-beoordeling, gemeten tijdens het baselinebezoek, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum
|
|
Verandering in de motorische functie van de bovenste ledematen en de hand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van m-RS gemeten bij baseline, een kleine week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. De score is gebaseerd op symptomen met een 0 voor geen symptomen tot een 5 voor ernstige invaliditeit; bedlegerig, vereist constante zorg.
|
Gewijzigde Rankin-schaal (m-RS)
|
Verandering ten opzichte van m-RS gemeten bij baseline, een kleine week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. De score is gebaseerd op symptomen met een 0 voor geen symptomen tot een 5 voor ernstige invaliditeit; bedlegerig, vereist constante zorg.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van MOCA gemeten bij baseline, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. De scores worden opgeteld. Het bereik is: 27-30=Normaal; 18-26=lichte beperking; 10-17=Matige beperking;
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
|
Verandering ten opzichte van MOCA gemeten bij baseline, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. De scores worden opgeteld. Het bereik is: 27-30=Normaal; 18-26=lichte beperking; 10-17=Matige beperking;
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in SIS gemeten bij baseline, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. Bereik is 0-100. Hogere scores duiden op een betere ADL en kwaliteit van leven. Formule: Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke score/Mogelijke ruwe score)*100
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
|
Verandering in SIS gemeten bij baseline, een week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. Bereik is 0-100. Hogere scores duiden op een betere ADL en kwaliteit van leven. Formule: Werkelijke ruwe score - laagst mogelijke score/Mogelijke ruwe score)*100
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van PHQ9 gemeten bij baseline, één week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. Scores worden opgeteld, waarbij een hogere score ernstig is. 5-9 = Licht, 10-14 = Matig, 15-19 = Matig ernstig, 20-27 = Ernstig
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
|
Verandering ten opzichte van PHQ9 gemeten bij baseline, één week na de laatste VR-sessie en drie maanden na ontslag. Scores worden opgeteld, waarbij een hogere score ernstig is. 5-9 = Licht, 10-14 = Matig, 15-19 = Matig ernstig, 20-27 = Ernstig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .