Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Badanie to oceni potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo korzystania z gier wirtualnej rzeczywistości w połączeniu ze standardową terapią jako podejście do promowania regeneracji ruchowej kończyn górnych, funkcji poznawczych i jakości życia po udarze. Badacze uważają, że umożliwienie użytkownikom interakcji z komputerowo symulowanym środowiskiem rzeczywistości zapewni przyjemne doświadczenie, które prawdopodobnie zaowocuje motywacją i zaangażowaniem w terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Spain Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do Szpitala UAB w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem udaru mózgu
  • Pacjent z jednostronnym osłabieniem kończyny górnej
  • Pacjenci, którzy po ocenie przez fizjoterapeutów zostali przyjęci do ośrodka rehabilitacyjnego „Hiszpańskie Centrum Rehabilitacji”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjent z upośledzeniem ortopedycznym (tj. zaznaczone zapalenie stawów)
  • Pacjent z zaburzeniami widzenia ograniczającymi sesję terapeutyczną
  • Osoby, u których dobrowolne poruszanie ramionami spowodowałoby wystarczający dyskomfort (>4/10), który mógłby uniemożliwić ukończenie badania, zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana wirtualną rzeczywistością
Interfejs Virtual Reality (VR) będzie wykorzystywany podczas pobytu pacjentów w ośrodku rehabilitacyjnym. Pracownik naukowy zainstaluje system VR w pokoju pacjenta. Uczestnicy będą mogli wygodnie siedzieć podczas sesji VR. Każdy interfejs składa się z wyświetlacza montowanego na głowie (HMD), umożliwiającego uczestnikom zobaczenie swoich rąk i nóg reprezentowanych w środowisku wirtualnym. Uczestnicy będą mogli sterować swoimi wirtualnymi nogami za pomocą kontrolerów ręcznych, co pozwoli im „przejść” przez kilka wirtualnych środowisk i zebrać „punkty” (bez dodatkowych elementów gry).
Inny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Każda sesja VR trwa 30 minut. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie przerwać lub przerwać. Każdy uczestnik otrzyma jedną sesję VR pięć razy w tygodniu przez okres dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • System HTC Vive VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do NIHSS mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Sumy są sumowane w celu określenia zakresu: 0= Brak udaru, 1-4 = Niewielki, 5-15 = Umiarkowany, 15-20= Umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = Ciężkie
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Zmiana w stosunku do NIHSS mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Sumy są sumowane w celu określenia zakresu: 0= Brak udaru, 1-4 = Niewielki, 5-15 = Umiarkowany, 15-20= Umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = Ciężkie
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wskaźnika motoryki mierzonego podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Indeks motoryczności
Zmiana w stosunku do wskaźnika motoryki mierzonego podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z Action Research Arm Test mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Test ramienia badania akcji
Zmiana w porównaniu z Action Research Arm Test mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z testem dziewięciu dołków mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Dziewięciodołkowy test Peg
Zmiana w porównaniu z testem dziewięciu dołków mierzona podczas wizyty początkowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny Fugl-Meyer mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Ocena Fugla-Meyera
Zmiana w stosunku do oceny Fugl-Meyer mierzona podczas wizyty wyjściowej, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisaniu z ośrodka rehabilitacyjnego
Zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej i ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do m-RS mierzona na początku badania, jeden tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wynik opiera się na objawach, gdzie 0 oznacza brak objawów do 5 oznacza ciężką niepełnosprawność; obłożnie chory, wymaga stałej opieki.
Zmodyfikowana skala Rankina (m-RS)
Zmiana w stosunku do m-RS mierzona na początku badania, jeden tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wynik opiera się na objawach, gdzie 0 oznacza brak objawów do 5 oznacza ciężką niepełnosprawność; obłożnie chory, wymaga stałej opieki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do MOCA mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane. Zakres to: 27-30=Normalny; 18-26=Łagodne upośledzenie; 10-17=Umiarkowane upośledzenie;
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Zmiana w stosunku do MOCA mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane. Zakres to: 27-30=Normalny; 18-26=Łagodne upośledzenie; 10-17=Umiarkowane upośledzenie;
Zmiana czynności życia codziennego (ADL) i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana SIS mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Zakres wynosi 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ADL i jakość życia. Formuła: Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik/Możliwy wynik surowy)*100
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Zmiana SIS mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Zakres wynosi 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ADL i jakość życia. Formuła: Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik/Możliwy wynik surowy)*100
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do PHQ9 mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane, przy czym wyższy wynik jest poważny. 5-9 = Łagodne, 10-14 = Umiarkowane, 15-19 = Umiarkowanie ciężkie, 20-27 = Ciężkie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Zmiana w stosunku do PHQ9 mierzona na początku badania, tydzień po ostatniej sesji VR i trzy miesiące po wypisie. Wyniki są sumowane, przy czym wyższy wynik jest poważny. 5-9 = Łagodne, 10-14 = Umiarkowane, 15-19 = Umiarkowanie ciężkie, 20-27 = Ciężkie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj