Virtual Reality-enhet för rehabilitering av strokepatienter
30 augusti 2022 uppdaterad av: Chen Lin, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten av att använda virtuell verklighetsspel i kombination med standardterapibehandling som ett tillvägagångssätt för att främja motorisk återhämtning i övre extremiteterna, kognitiv funktion och livskvalitet efter stroke.
Utredarna tror att att låta användare interagera med en datorsimulerad verklighetsmiljö kommer att resultera i en trevlig upplevelse, vilket sannolikt kommer att resultera i motivation och terapiengagemang.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Spain Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på UAB-sjukhuset, äldre än 18 år, med diagnosen stroke
- Patient med ensidig svaghet i övre extremiteter
- Patienter som efter utvärdering av fysiska och yrkesutövare togs in på rehabiliteringsanläggningen "Spain Rehabilitation Center".
Exklusions kriterier:
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
- Patient med ortopedisk funktionsnedsättning (dvs. markerad artrit)
- Patient med synstörningar som begränsar terapisessionen
- De för vilka frivilliga armrörelser skulle orsaka tillräckligt obehag (>4/10) som skulle kunna förhindra att provet slutförs kommer att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-stödd terapi
Gränssnittet Virtual Reality (VR) kommer att användas under patienters vistelse på rehabiliteringscentret.
En forskningsanställd kommer att installera VR-systemet i patientens rum.
Deltagarna kommer att vara bekväma att sitta under VR-sessionen.
Varje gränssnitt består av en huvudmonterad display (HMD) som låter deltagarna se sina armar och ben representerade i den virtuella miljön.
Deltagarna kommer att kunna kontrollera sina virtuella ben med hjälp av handkontroller, vilket gör att de kan "gå" genom flera virtuella miljöer och samla "poäng" (inga extra spelelement ingår).
|
Varje VR-session är 30 minuter lång.
Deltagarna kan när som helst pausa eller avbryta.
Varje deltagare kommer att få en VR-session fem gånger i veckan under en tvåveckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överbens- och handmotorfunktion
Tidsram: Förändring från NIHSS mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Summorna summeras för att bestämma intervallet: 0= Inget slag, 1-4 = Mindre, 5-15 = Måttlig, 15-20= Måttlig till Svår; och 21-42 = Svår
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Förändring från NIHSS mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Summorna summeras för att bestämma intervallet: 0= Inget slag, 1-4 = Mindre, 5-15 = Måttlig, 15-20= Måttlig till Svår; och 21-42 = Svår
|
|
Förändring i överbens- och handmotorfunktion
Tidsram: Förändring från motricitetsindex mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
Motricity Index
|
Förändring från motricitetsindex mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
|
Förändring i överbens- och handmotorfunktion
Tidsram: Förändring från Action Research Arm Test mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
Action Research Arm Test
|
Förändring från Action Research Arm Test mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
|
Förändring i överbens- och handmotorfunktion
Tidsram: Förändring från nio håls Peg-test mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
Nio håls Peg-test
|
Förändring från nio håls Peg-test mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
|
Förändring i överbens- och handmotorfunktion
Tidsram: Förändring från Fugl-Meyer Assessment mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
Fugl-Meyers bedömning
|
Förändring från Fugl-Meyer Assessment mätt vid baslinjebesöket, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning från rehabiliteringscenter
|
|
Förändring i överbens- och handmotorfunktion
Tidsram: Förändring från m-RS uppmätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Poängen baseras på symtom med 0 förutsatt inga symtom upp till 5 för gravt handikapp; sängliggande, kräver ständig vård.
|
Modifierad Rankin-skala (m-RS)
|
Förändring från m-RS uppmätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Poängen baseras på symtom med 0 förutsatt inga symtom upp till 5 för gravt handikapp; sängliggande, kräver ständig vård.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från MOCA uppmätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Poängen summeras. Intervallet är: 27-30=Normal; 18-26=Lätt funktionsnedsättning; 10-17=Måttlig försämring;
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
Förändring från MOCA uppmätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Poängen summeras. Intervallet är: 27-30=Normal; 18-26=Lätt funktionsnedsättning; 10-17=Måttlig försämring;
|
|
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet
Tidsram: Förändring i SIS mätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Räckvidden är 0-100. Högre poäng indikerar bättre ADL och livskvalitet. Formel: Faktiskt råpoäng - lägsta möjliga poäng/möjligt råpoäng)*100
|
Stroke Impact Scale (SIS)
|
Förändring i SIS mätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Räckvidden är 0-100. Högre poäng indikerar bättre ADL och livskvalitet. Formel: Faktiskt råpoäng - lägsta möjliga poäng/möjligt råpoäng)*100
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Förändring från PHQ9 uppmätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Poängen summeras med högre poäng som allvarlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Måttlig, 15-19 = Måttligt svår, 20-27 = Allvarlig
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9)
|
Förändring från PHQ9 uppmätt vid baslinjen, en vecka efter sista VR-session och tre månader efter utskrivning. Poängen summeras med högre poäng som allvarlig. 5-9 = Mild, 10-14 = Måttlig, 15-19 = Måttligt svår, 20-27 = Allvarlig
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300003889
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .