腹圧性尿失禁の女性におけるデュロキセチンと革新的な骨盤底筋トレーニングの評価 (DULOXING)
2020年7月18日 更新者：Comenius University
合併症のない腹圧性尿失禁の女性におけるデュロキセチンと革新的な骨盤底筋トレーニングを評価するための無作為化介入、並行、多中心研究 - DULOXING 研究
この研究では、腹圧性尿失禁に苦しむ女性におけるデュロキセチンと骨盤底筋トレーニングの安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹圧性尿失禁に苦しむ女性に対する経口デュロキセチンと革新的な骨盤底筋トレーニングの安全性、忍容性、有効性を評価する無作為化介入、並行、多中心研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Martin、スロバキア、03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -女性は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 合併症のない腹圧性尿失禁を経験している18歳以上の女性
- 尿失禁に関する国際相談アンケートのスコアが14点以上
- 3ヶ月以上連続して尿失禁の症状がある
- 週に7回以上の尿失禁エピソードがある
- 骨盤臓器脱の程度が2段階以下
- -無作為化プロセスを受け入れ、テストに完全に参加する意欲
除外基準:
- -過去6か月間の尿失禁の症状を治療するために使用された薬理学的薬剤の最近の使用
- -過去12か月の失禁防止手術の履歴
- -過去12か月間の尿失禁の治療のためのオナボツリヌス毒素Aの使用
- -過去12か月間の骨盤脱出修復または尿道手術の歴史
- 過去12ヶ月間の骨盤底筋トレーニング歴
- -間質性膀胱炎または膀胱関連の痛みの病歴
- 慢性の重度の便秘
- 臨床的に重大な腎障害または肝障害
- 臨床的に重大な心臓障害
- 妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしている女性
- 混合性尿失禁に対するデュロキセチン治療の制限に対する不遵守
- 尿路感染症陽性
- リハビリ補助具の使用（ペッサリー、尿道プラグ、膣ビーズなど）
- 抗うつ療法の使用
- 骨盤底筋体操の理解不足や、筋トレの省略
- -過去6か月間の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準デュロキセチン治療
1日2回40mgのデュロキセチンによる経口治療
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腰椎の安定化を伴う骨盤底筋トレーニング (PFMT)。
理学療法士による最初のトレーニングの後、週に 5 回、1 日 20 ～ 30 分の運動を行います。 |
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実験的：PFMTによる標準デュロキセチン治療
1日2回40mgの用量でデュロキセチンによる経口治療。
腰椎の安定化を伴う骨盤底筋トレーニング (PFMT)。
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腰椎の安定化を伴う骨盤底筋トレーニング (PFMT)。
理学療法士による最初のトレーニングの後、週に 5 回、1 日 20 ～ 30 分の運動を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁回数の変化
時間枠：12週間以上の治療
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研究者は、デュロキセチンと骨盤底筋トレーニングを組み合わせた場合の失禁エピソード頻度の変化を、デュロキセチン単独治療と比較します。
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12週間以上の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁QOLスケール（I-QoL）による失禁QOLの変化
時間枠：12週間以上の治療
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研究者は、デュロキセチンと骨盤底筋トレーニングを組み合わせた場合の尿失禁の生活の質の変化を、デュロキセチン治療単独と比較します。
0 = 生活の質が最悪、100 = 生活の質が最高。
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12週間以上の治療
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患者全体の改善の印象 (PGI-I スコア) の変化
時間枠：12週間以上の治療
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デュロキセチンと骨盤底筋トレーニングの併用によるデュロキセチン治療単独に対する患者全体の改善の印象の変化を調べること。 1 = はるかに優れています。
7 = 明らかに悪い。
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12週間以上の治療
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有害事象の発生率
時間枠：12週間以上の治療
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デュロキセチンと骨盤底筋トレーニングの併用とデュロキセチン単独治療における有害事象の発生率を調べる
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12週間以上の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月18日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。