Évaluation de la duloxétine et de l'entraînement innovant des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (DULOXING)
18 juillet 2020 mis à jour par: Comenius University
Une étude randomisée, parallèle et multicentrique pour évaluer la duloxétine et l'entraînement innovant des muscles du plancher pelvien chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire à l'effort non compliquée - L'étude DULOXING
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la duloxétine et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle et multicentrique qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la duloxétine orale et de l'entraînement innovant des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Martin, Slovaquie, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La femme est disposée à fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes de plus de 18 ans souffrant d'incontinence urinaire d'effort non compliquée
- Score du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence urinaire ≥ 14 points
- Symptômes d'incontinence urinaire pendant au moins 3 mois consécutifs
- Avoir au moins sept épisodes d'incontinence urinaire par semaine
- Degré de prolapsus des organes pelviens ≤ 2 stade
- Volonté d'accepter le processus de randomisation et de participer pleinement aux tests
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente de tout agent pharmacologique utilisé pour traiter les symptômes de l'incontinence urinaire au cours des six derniers mois
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence au cours des 12 derniers mois
- Utilisation d'onabotulinumtoxinA pour le traitement de l'incontinence urinaire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de réparation de prolapsus pelvien ou de chirurgie urétrale au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'entraînement des muscles du plancher pelvien au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de cystite interstitielle ou de douleur liée à la vessie
- Constipation chronique sévère
- Insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative
- Insuffisance cardiaque cliniquement significative
- Femme enceinte, allaitante ou essayant activement de tomber enceinte
- Non-respect de la limitation du traitement par la duloxétine pour l'incontinence urinaire mixte
- Infection urinaire positive
- Utilisation d'aides à la rééducation (pessaire, bouchons urétraux, perles vaginales, etc.)
- Utilisation d'un traitement antidépresseur
- Compréhension insuffisante des exercices du plancher pelvien et/ou omission d'exercices
- Participation à une étude clinique au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement standard à la duloxétine
Traitement peroral avec la duloxétine à la dose de 40 mg deux fois par jour
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Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec stabilisation lombo-pelvienne.
Faites de l'exercice 5 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes par jour, après une formation initiale avec un kinésithérapeute. |
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Expérimental: Traitement standard à la duloxétine avec PFMT
Traitement peroral par la duloxétine à la dose de 40 mg deux fois par jour.
Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec stabilisation lombo-pelvienne.
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Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec stabilisation lombo-pelvienne.
Faites de l'exercice 5 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes par jour, après une formation initiale avec un kinésithérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des épisodes d'incontinence
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Les chercheurs compareront le changement de la fréquence des épisodes d'incontinence dans l'entraînement combiné duloxétine et des muscles du plancher pelvien au traitement par duloxétine seul
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plus de 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie de l'incontinence selon l'échelle de qualité de vie de l'incontinence (I-QoL)
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Les chercheurs compareront le changement de la qualité de vie de l'incontinence dans l'entraînement combiné duloxétine et des muscles du plancher pelvien au traitement par duloxétine seul.
0 = pire qualité de vie, 100 = meilleure qualité de vie.
|
plus de 12 semaines de traitement
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Modification de l'impression globale d'amélioration du patient (score PGI-I)
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Examiner l'évolution de l'impression globale du patient concernant l'amélioration de l'entraînement combiné à la duloxétine et des muscles du plancher pelvien par rapport au traitement par la duloxétine seule. 1 = beaucoup mieux.
7 = définitivement pire.
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plus de 12 semaines de traitement
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Incidence des événements indésirables
Délai: plus de 12 semaines de traitement
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Examiner l'incidence des événements indésirables dans l'entraînement combiné duloxétine et des muscles du plancher pelvien au traitement par duloxétine seul
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plus de 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24012019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Après la fin des études
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .