Evaluatie van duloxetine en innovatieve bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (DULOXING)
18 juli 2020 bijgewerkt door: Comenius University
Een gerandomiseerde, parallelle, multicentrische studie om duloxetine en innovatieve bekkenbodemspiertraining te evalueren bij vrouwen met ongecompliceerde stress-urine-incontinentie - de DULOXING-studie
Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van duloxetine en bekkenbodemspiertraining bij vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, parallelle, multicentrische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale duloxetine en innovatieve bekkenbodemspiertraining zal evalueren bij vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Martin, Slowakije, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die ongecompliceerde stress-urine-incontinentie ervaren
- Score van de International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire ≥ 14 punten
- Symptomen van urine-incontinentie gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden
- Minstens zeven afleveringen van urine-incontinentie per week hebben
- Mate van bekkenorgaanverzakking ≤ 2 stadium
- Bereidheid om het randomisatieproces te accepteren en volledig deel te nemen aan tests
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van een farmacologisch middel dat in de afgelopen zes maanden is gebruikt om symptomen van urine-incontinentie te behandelen
- Geschiedenis van anti-incontinentiechirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van onabotulinumtoxinA voor de behandeling van urine-incontinentie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van herstel van bekkenverzakking of urethrachirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van bekkenbodemspiertraining in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van interstitiële cystitis of blaasgerelateerde pijn
- Chronische ernstige obstipatie
- Klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis
- Klinisch significante hartstoornis
- Zwangere vrouw, die borstvoeding geeft of actief probeert zwanger te worden
- Niet-naleving van de beperking van de behandeling met duloxetine voor gemengde urine-incontinentie
- Positieve urineweginfectie
- Gebruik van revalidatiehulpmiddelen (pessarium, urethrale pluggen, vaginale kralen, enz.)
- Gebruik van antidepressiva
- Onvoldoende begrip van bekkenbodemoefeningen en/of het overslaan van oefeningen
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling met Duloxetine
Perorale behandeling met duloxetine in een dosis van 40 mg tweemaal daags
|
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) met lumbopelvische stabilisatie.
Train 5 keer per week gedurende 20-30 minuten per dag, na een eerste training met een fysiotherapeut. |
|
Experimenteel: Standaard Duloxetine-behandeling met bekkenbodemspieroefeningen
Perorale behandeling met duloxetine in een dosis van 40 mg tweemaal daags.
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) met lumbopelvische stabilisatie.
|
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) met lumbopelvische stabilisatie.
Train 5 keer per week gedurende 20-30 minuten per dag, na een eerste training met een fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van incontinentie-episoden
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
|
De onderzoekers zullen de verandering in de frequentie van incontinentie-episoden in de gecombineerde duloxetine- en bekkenbodemspiertraining vergelijken met de behandeling met duloxetine alleen
|
meer dan 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incontinentie kwaliteit van leven volgens Incontinentie kwaliteit van leven schaal (I-QoL)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
|
De onderzoekers zullen de verandering in incontinentiekwaliteit van leven in de gecombineerde duloxetine- en bekkenbodemspiertraining vergelijken met behandeling met alleen duloxetine.
0 = slechtste kwaliteit van leven, 100 = beste kwaliteit van leven.
|
meer dan 12 weken behandeling
|
|
Verandering in de algemene indruk van verbetering door de patiënt (BGA-I-score)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
|
Onderzoeken van de verandering in de algemene indruk van de patiënt van verbetering in de gecombineerde duloxetine- en bekkenbodemspiertraining naar behandeling met duloxetine alleen. 1 = veel beter.
7 = beslist slechter.
|
meer dan 12 weken behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 12 weken behandeling
|
Om de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken bij de gecombineerde duloxetine- en bekkenbodemspiertraining tot behandeling met alleen duloxetine
|
meer dan 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24012019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van de studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .