Evaluering av duloksetin og innovativ bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens (DULOXING)
18. juli 2020 oppdatert av: Comenius University
En randomisert intervensjon, parallell, multisentrisk studie for å evaluere duloksetin og innovativ bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med ukomplisert stressurininkontinens – DULOXING-studien
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av duloksetin og trening i bekkenbunnsmuskel hos kvinner som lider av stressinkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert intervensjon, parallell, multisentrisk studie som vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av oral duloksetin og nyskapende bekkenbunnsmuskeltrening til kvinner som lider av stressinkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnen er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner over 18 år som opplever ukomplisert stressinkontinens
- Poengsum for den internasjonale konsultasjonen om urininkontinens spørreskjema ≥ 14 poeng
- Symptomer på urininkontinens i minst 3 måneder på rad
- Har minst syv urininkontinensepisoder per uke
- Grad av bekkenorganprolaps ≤ 2 stadium
- Vilje til å akseptere randomiseringsprosessen og delta fullt ut i tester
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av ethvert farmakologisk middel brukt til å behandle symptomer på urininkontinens de siste seks månedene
- Anamnese med antiinkontinenskirurgi de siste 12 månedene
- Bruk av onabotulinumtoxinA for behandling av urininkontinens de siste 12 månedene
- Anamnese med reparasjon av bekkenprolaps eller urinrørsoperasjon de siste 12 månedene
- Historie om bekkenbunnsmuskeltrening de siste 12 månedene
- Anamnese med interstitiell cystitt eller blære-relatert smerte
- Kronisk alvorlig forstoppelse
- Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Klinisk signifikant hjertesvikt
- Gravid kvinne, som ammer eller aktivt prøver å bli gravid
- Ikke-overholdelse av begrensning av duloksetinbehandling for blandet urininkontinens
- Positiv urinveisinfeksjon
- Bruk av rehabiliteringshjelpemidler (pessar, urinrørsplugger, vaginale perler, etc.)
- Bruk av antidepressiv terapi
- Utilstrekkelig forståelse av bekkenbunnsøvelser og/eller utelate øvelser
- Deltakelse i enhver klinisk studie de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard duloksetinbehandling
Peroral behandling med duloksetin i en dose på 40 mg to ganger daglig
|
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med stabilisering av bekkenbunnen.
Tren 5 ganger i uken i 20-30 minutter om dagen, etter innledende trening med fysioterapeut. |
|
Eksperimentell: Standard Duloxetine-behandling med PFMT
Peroral behandling med duloksetin i en dose på 40 mg to ganger daglig.
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med stabilisering av bekkenbunnen.
|
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med stabilisering av bekkenbunnen.
Tren 5 ganger i uken i 20-30 minutter om dagen, etter innledende trening med fysioterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inkontinensepisodefrekvens
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
Forskerne vil sammenligne endring i frekvensen av inkontinensepisoder i kombinert duloksetin- og bekkenbunnsmuskeltrening med duloksetinbehandling alene
|
over 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet for inkontinens i henhold til skalaen Incontinence Quality of Life (I-QoL)
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
Forskerne vil sammenligne endring i inkontinenslivskvalitet ved kombinert duloksetin- og bekkenbunnsmuskeltrening med duloksetinbehandling alene.
0 = dårligst livskvalitet, 100 = best livskvalitet.
|
over 12 ukers behandling
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I-score)
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
For å undersøke endring i pasientens globale inntrykk av forbedring i kombinert duloksetin- og bekkenbunnsmuskeltrening til duloksetinbehandling alene. 1 = mye bedre.
7 = definitivt verre.
|
over 12 ukers behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: over 12 ukers behandling
|
For å undersøke forekomsten av bivirkninger ved kombinert duloksetin- og bekkenbunnsmuskeltrening til duloksetinbehandling alene
|
over 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24012019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etter avsluttet studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .