Utvärdering av duloxetin och innovativ bäckenbottenmuskelträning hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens (DULOXING)
18 juli 2020 uppdaterad av: Comenius University
En randomiserad, parallell, multicentrisk studie för att utvärdera duloxetin och innovativ bäckenbottenmuskelträning hos kvinnor med okomplicerad ansträngningsinkontinens - DULOXING-studien
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av duloxetin och bäckenbottenträning hos kvinnor som lider av ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallell, multicentrisk studie som kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oralt duloxetin och innovativ bäckenbottenträning för kvinnor som lider av ansträngningsinkontinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Martin, Slovakien, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnan är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor över 18 år som upplever okomplicerad ansträngningsinkontinens
- Poäng för den internationella konsultationen om urininkontinensenkät ≥ 14 poäng
- Symtom på urininkontinens under minst 3 månader i följd
- Har minst sju urininkontinensepisoder per vecka
- Grad av bäckenorganframfall ≤ 2 stadium
- Vilja att acceptera randomiseringsprocessen och delta fullt ut i tester
Exklusions kriterier:
- Nyligen använt något farmakologiskt medel som använts för att behandla symtom på urininkontinens under de senaste sex månaderna
- Historik av antiinkontinenskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Användning av onabotulinumtoxinA för behandling av urininkontinens under de senaste 12 månaderna
- Historik med reparation av bäckenframfall eller urinrörskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Historik om bäckenbottenträning under de senaste 12 månaderna
- Historik av interstitiell cystit eller blåsrelaterad smärta
- Kronisk svår förstoppning
- Kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
- Kliniskt signifikant hjärtsvikt
- Gravid kvinna, ammande eller aktivt försöker bli gravid
- Bristande efterlevnad av begränsning av duloxetinbehandling för blandad urininkontinens
- Positiv urinvägsinfektion
- Användning av rehabiliteringshjälpmedel (pessar, urinrörproppar, vaginalpärlor, etc.)
- Användning av antidepressiv terapi
- Otillräcklig förståelse för bäckenbottenövningar och/eller utelämnande av övningar
- Deltagande i någon klinisk studie under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard duloxetinbehandling
Peroral behandling med duloxetin i en dos på 40 mg två gånger dagligen
|
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) med stabilisering av bäckenbäcken.
Träna 5 gånger i veckan i 20-30 minuter om dagen, efter inledande träning med sjukgymnast. |
|
Experimentell: Standard Duloxetinbehandling med PFMT
Peroral behandling med duloxetin i en dos på 40 mg två gånger dagligen.
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) med stabilisering av bäckenbäcken.
|
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) med stabilisering av bäckenbäcken.
Träna 5 gånger i veckan i 20-30 minuter om dagen, efter inledande träning med sjukgymnast. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av inkontinensepisoder
Tidsram: över 12 veckors behandling
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i frekvensen av inkontinensepisoder i den kombinerade duloxetin- och bäckenbottenträningen med enbart duloxetinbehandling
|
över 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet för inkontinens enligt inkontinenskvalitetsskalan (I-QoL)
Tidsram: över 12 veckors behandling
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i inkontinenslivskvalitet vid kombinerad duloxetin- och bäckenbottenträning med enbart duloxetinbehandling.
0 = sämsta livskvalitet, 100 = bästa livskvalitet.
|
över 12 veckors behandling
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I-poäng)
Tidsram: över 12 veckors behandling
|
Att undersöka förändring i patientens globala intryck av förbättring i den kombinerade duloxetin- och bäckenbottenträningen till enbart duloxetinbehandling. 1 = mycket bättre.
7 = definitivt värre.
|
över 12 veckors behandling
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: över 12 veckors behandling
|
Att undersöka förekomsten av biverkningar vid kombinerad duloxetin- och bäckenbottenträning till enbart duloxetinbehandling
|
över 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24012019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .