Evaluación de la duloxetina y el entrenamiento innovador de los músculos del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (DULOXING)
18 de julio de 2020 actualizado por: Comenius University
Un estudio multicéntrico, paralelo, de intervención aleatoria para evaluar la duloxetina y el entrenamiento innovador de los músculos del piso pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo sin complicaciones - El estudio DULOXING
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la duloxetina y el entrenamiento muscular del suelo pélvico en mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico paralelo de intervención aleatoria que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la duloxetina oral y el entrenamiento innovador de los músculos del suelo pélvico en mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Martin, Eslovaquia, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer está dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres mayores de 18 años que presentan incontinencia urinaria de esfuerzo sin complicaciones
- Puntuación del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Urinaria ≥ 14 puntos
- Síntomas de incontinencia urinaria durante al menos 3 meses consecutivos
- Tener al menos siete episodios de incontinencia urinaria por semana
- Grado de prolapso de órganos pélvicos ≤ 2 etapas
- Voluntad de aceptar el proceso de aleatorización y participar plenamente en las pruebas
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de cualquier agente farmacológico utilizado para tratar los síntomas de incontinencia urinaria en los últimos seis meses
- Antecedentes de cirugía antiincontinencia en los últimos 12 meses
- Uso de onabotulinumtoxinA para el tratamiento de la incontinencia urinaria en los últimos 12 meses
- Antecedentes de reparación de prolapso pélvico o cirugía uretral en los últimos 12 meses
- Antecedentes de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en los últimos 12 meses
- Antecedentes de cistitis intersticial o dolor relacionado con la vejiga
- Estreñimiento severo crónico
- Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa
- Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa
- Mujer embarazada, lactante o que intenta activamente quedar embarazada
- Incumplimiento de la limitación del tratamiento con duloxetina para la incontinencia urinaria mixta
- Infección del tracto urinario positiva
- Uso de ayudas de rehabilitación (pesario, tapones uretrales, perlas vaginales, etc.)
- Uso de terapia antidepresiva
- Comprensión insuficiente de los ejercicios del suelo pélvico y/u omisión de ejercicios
- Participación en cualquier estudio clínico en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar de duloxetina
Tratamiento peroral con duloxetina a dosis de 40 mg dos veces al día
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) con estabilización lumbopélvica.
Haga ejercicio 5 veces a la semana durante 20-30 minutos al día, después del entrenamiento inicial con un fisioterapeuta. |
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Experimental: Tratamiento estándar de duloxetina con EMSP
Tratamiento peroral con duloxetina a dosis de 40 mg dos veces al día.
Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) con estabilización lumbopélvica.
|
Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) con estabilización lumbopélvica.
Haga ejercicio 5 veces a la semana durante 20-30 minutos al día, después del entrenamiento inicial con un fisioterapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
|
Los investigadores compararán el cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia en el entrenamiento combinado de la musculatura del suelo pélvico y la duloxetina con el tratamiento con duloxetina sola.
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más de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida de la incontinencia según Incontinence Quality of Life scale (I-QoL)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Los investigadores compararán el cambio en la calidad de vida de la incontinencia en el entrenamiento combinado de duloxetina y músculos del suelo pélvico con el tratamiento con duloxetina sola.
0 = peor calidad de vida, 100 = mejor calidad de vida.
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más de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la impresión global de mejora del paciente (puntuación PGI-I)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Examinar el cambio en la impresión global de mejora del paciente en el entrenamiento combinado de duloxetina y músculos del suelo pélvico frente al tratamiento con duloxetina sola. 1 = mucho mejor.
7 = definitivamente peor.
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más de 12 semanas de tratamiento
|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de tratamiento
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Examinar la incidencia de eventos adversos en el entrenamiento combinado de duloxetina y músculos del piso pélvico en comparación con el tratamiento con duloxetina sola
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más de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24012019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Después de la finalización del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .