Duloksetiinin ja innovatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun arviointi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (DULOXING)
lauantai 18. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Comenius University
Satunnaistettu interventio, rinnakkainen, monikeskinen tutkimus duloksetiinin ja innovatiivisen lantionpohjan lihasharjoittelun arvioimiseksi naisilla, joilla on mutkaton stressiinkontinenssi - DULOXING-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan duloksetiinin ja lantionpohjan lihasharjoittelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta naisilla, jotka kärsivät stressiinkontinenssista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu interventio, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oraalisen duloksetiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ja innovatiivista lantionpohjan lihasten harjoittelua naisille, jotka kärsivät stressivirtsankarkailusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Martin, Slovakia, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Yli 18-vuotiaat naiset, jotka kokevat mutkattoman stressiinkontinenssin
- Kansainvälisen virtsankarkailua koskevan konsultaation pisteet ≥ 14 pistettä
- Virtsankarkailun oireita vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan
- Sinulla on vähintään seitsemän virtsankarkailujaksoa viikossa
- Lantion prolapsin aste ≤ 2 vaihe
- Halukkuus hyväksyä satunnaistusprosessi ja osallistua täysimääräisesti testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsankarkailun oireiden hoitoon käytettyjen farmakologisten aineiden viimeaikainen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Inkontinenssileikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- OnabotulinumtoxinA:n käyttö virtsankarkailun hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lantion prolapsin korjaus tai virtsaputken leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lantionpohjan lihasten harjoittelun historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakkoon liittyvä kipu
- Krooninen vakava ummetus
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta
- Raskaana oleva nainen, imettävä tai aktiivisesti raskaana oleva nainen
- Sekavirtsankarkailun duloksetiinihoidon rajoituksen noudattamatta jättäminen
- Positiivinen virtsatietulehdus
- Kuntoutusapuvälineiden käyttö (pessaari, virtsaputket, emättimen helmet jne.)
- Masennuslääkehoidon käyttö
- Riittämätön ymmärrys lantionpohjan harjoituksista ja/tai harjoitusten jättäminen pois
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen duloksetiinihoito
Peroraalinen hoito duloksetiinilla annoksella 40 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) lantionpohjan vakauttamalla.
Harjoittele 5 kertaa viikossa 20-30 minuuttia päivässä fysioterapeutin kanssa suoritetun alkuharjoittelun jälkeen. |
|
Kokeellinen: Tavallinen duloksetiinihoito PFMT:llä
Peroraalinen hoito duloksetiinilla annoksella 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) lantionpohjan vakauttamalla.
|
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) lantionpohjan vakauttamalla.
Harjoittele 5 kertaa viikossa 20-30 minuuttia päivässä fysioterapeutin kanssa suoritetun alkuharjoittelun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssijaksojen taajuudessa
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkijat vertaavat inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden muutosta yhdistetyssä duloksetiini- ja lantionpohjan lihasharjoittelussa pelkkään duloksetiinihoitoon
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin elämänlaadun muutos inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QoL) mukaan
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkijat vertaavat inkontinenssin elämänlaadun muutosta yhdistettyyn duloksetiini- ja lantionpohjalihasten harjoitteluun pelkkään duloksetiinihoitoon.
0 = huonoin elämänlaatu, 100 = paras elämänlaatu.
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos potilaiden parantuneen yleisvaikutelmassa (PGI-I-pisteet)
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkia muutosta potilaan kokonaisvaikutelmassa duloksetiinin ja lantionpohjan lihasten yhdistelmäharjoittelussa pelkkään duloksetiinihoitoon. 1 = paljon parempi.
7 = ehdottomasti huonompi.
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta yhdistetyssä duloksetiini- ja lantionpohjalihasten harjoittelussa pelkkään duloksetiinihoitoon
|
yli 12 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24012019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintojen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .