복압성 요실금이 있는 여성에서 둘록세틴과 혁신적인 골반저근 훈련의 평가 (DULOXING)
2020년 7월 18일 업데이트: Comenius University
복잡하지 않은 복압성 요실금이 있는 여성의 둘록세틴 및 혁신적인 골반저근 훈련을 평가하기 위한 무작위 중재, 병렬, 다중심 연구 - DULOXING 연구
이 연구는 복압성 요실금으로 고통받는 여성에서 둘록세틴 및 골반저 근육 훈련의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금을 앓고 있는 여성을 대상으로 경구용 둘록세틴과 혁신적인 골반저근 훈련의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위 개입, 병렬, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Martin, 슬로바키아, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 여성
- 복잡하지 않은 복압성 요실금을 경험하는 18세 이상의 여성
- 국제 요실금 상담 설문지 점수 ≥ 14점
- 연속 3개월 이상 요실금 증상
- 일주일에 최소 7번의 요실금 에피소드가 있습니다.
- 골반 장기 탈출 정도 ≤ 2기
- 무작위화 과정을 수용하고 테스트에 전적으로 참여하려는 의지
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 요실금 증상을 치료하기 위해 사용된 약물의 최근 사용
- 지난 12개월 동안 요실금 방지 수술의 역사
- 지난 12개월 동안 요실금 치료를 위한 onabotulinumtoxinA의 사용
- 지난 12개월 동안 골반 탈출증 수리 또는 요도 수술의 병력
- 지난 12개월 동안 골반기저근 훈련 이력
- 간질성 방광염 또는 방광 관련 통증의 병력
- 만성 중증 변비
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애
- 임상적으로 유의미한 심장 손상
- 임산부, 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 혼합성 요실금에 대한 둘록세틴 치료의 제한을 준수하지 않음
- 양성 요로 감염
- 재활 보조 기구(페서리, 요도 플러그, 질 구슬 등) 사용
- 항우울제 요법의 사용
- 골반기저근 운동에 대한 이해 부족 및/또는 운동 생략
- 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 Duloxetine 치료
둘록세틴 40mg 1일 2회 경구투여
|
요골반 안정화를 통한 골반저근육 훈련(PFMT).
물리 치료사와의 초기 훈련 후 하루 20-30분 동안 주 5회 운동하십시오. |
|
실험적: PFMT를 사용한 표준 Duloxetine 치료
둘록세틴 40 mg을 1일 2회 경구투여한다.
요골반 안정화를 통한 골반저근육 훈련(PFMT).
|
요골반 안정화를 통한 골반저근육 훈련(PFMT).
물리 치료사와의 초기 훈련 후 하루 20-30분 동안 주 5회 운동하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 빈도의 변화
기간: 12주 이상의 치료
|
연구자들은 둘록세틴과 골반저근육 훈련을 병용한 경우와 둘록세틴 단독 치료에서 요실금 에피소드 빈도의 변화를 비교할 예정입니다.
|
12주 이상의 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 삶의 질 척도(I-QoL)에 따른 요실금 삶의 질 변화
기간: 12주 이상의 치료
|
연구자들은 둘록세틴과 골반저근육 훈련을 병용한 것과 둘록세틴 단독 치료에서 요실금 환자의 삶의 질 변화를 비교할 것입니다.
0 = 최악의 삶의 질, 100 = 최고의 삶의 질.
|
12주 이상의 치료
|
|
개선에 대한 환자 전체 인상의 변화(PGI-I 점수)
기간: 12주 이상의 치료
|
Duloxetine 단독 치료에 대한 duloxetine과 골반기저근 훈련의 병용에서 개선에 대한 환자의 전체적인 인상 변화를 조사합니다. 1 = 훨씬 낫다.
7 = 확실히 더 나쁘다.
|
12주 이상의 치료
|
|
이상반응의 발생
기간: 12주 이상의 치료
|
둘록세틴 단독 치료에 대한 둘록세틴 및 골반저근 훈련 병용 요법에서 이상 반응의 발생률을 조사하기 위해
|
12주 이상의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .