Evaluering af duloxetin og innovativ bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens (DULOXING)
18. juli 2020 opdateret af: Comenius University
En randomiseret-intervention, parallel, multicentrisk undersøgelse til evaluering af duloxetin og innovativ bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med ukompliceret stress-urininkontinens - DULOXING-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af duloxetin og bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder, der lider af stressinkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret intervention, parallel, multicentrisk undersøgelse, som vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af oral duloxetin og innovativ bækkenbundstræning til kvinder, der lider af stressinkontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Martin, Slovakiet, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder over 18 år, der oplever ukompliceret stressinkontinens
- Score for International Consultation on Urinary Incontinence Questionnaire ≥ 14 point
- Symptomer på urininkontinens i mindst 3 på hinanden følgende måneder
- Har mindst syv urininkontinensepisoder om ugen
- Grad af bækkenorganprolaps ≤ 2 trin
- Vilje til at acceptere randomiseringsprocessen og deltage fuldt ud i tests
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af ethvert farmakologisk middel brugt til at behandle symptomer på urininkontinens inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med anti-inkontinenskirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Brug af onabotulinumtoxinA til behandling af urininkontinens inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med reparation af bækkenprolaps eller urinrørsoperation inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med bækkenbundstræning inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med interstitiel blærebetændelse eller blære-relateret smerte
- Kronisk svær forstoppelse
- Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Klinisk signifikant hjerteinsufficiens
- Gravid kvinde, ammende eller aktivt forsøger at blive gravid
- Manglende overholdelse af begrænsning af duloxetinbehandling ved blandet urininkontinens
- Positiv urinvejsinfektion
- Brug af rehabiliteringshjælpemidler (pessar, urinrørspropper, skedeperler osv.)
- Brug af antidepressiv terapi
- Utilstrækkelig forståelse af bækkenbundsøvelser og/eller udeladelse af øvelser
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Duloxetin behandling
Peroral behandling med duloxetin i en dosis på 40 mg to gange dagligt
|
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med stabilisering af lænden.
Træn 5 gange om ugen i 20-30 minutter om dagen, efter indledende træning hos en fysioterapeut. |
|
Eksperimentel: Standard Duloxetin behandling med PFMT
Peroral behandling med duloxetin i en dosis på 40 mg to gange dagligt.
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med stabilisering af lænden.
|
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med stabilisering af lænden.
Træn 5 gange om ugen i 20-30 minutter om dagen, efter indledende træning hos en fysioterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af inkontinensepisoder
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
Forskerne vil sammenligne ændringer i hyppigheden af inkontinensepisoder i den kombinerede duloxetin- og bækkenbundstræning med duloxetinbehandling alene
|
over 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inkontinens livskvalitet i henhold til Incontinence Quality of Life-skalaen (I-QoL)
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
Forskerne vil sammenligne ændringer i inkontinens-livskvalitet i den kombinerede duloxetin- og bækkenbundstræning med duloxetinbehandling alene.
0 = værste livskvalitet, 100 = bedste livskvalitet.
|
over 12 ugers behandling
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I-score)
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
At undersøge ændringer i patientens globale indtryk af forbedring i den kombinerede duloxetin- og bækkenbundsmuskeltræning til duloxetinbehandling alene. 1 = meget bedre.
7 = absolut værre.
|
over 12 ugers behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: over 12 ugers behandling
|
At undersøge forekomsten af bivirkninger ved kombineret duloxetin- og bækkenbundstræning til duloxetinbehandling alene
|
over 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24012019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Efter endt studie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med stabilisering af lænden
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan