Valutazione della duloxetina e dell'innovativo allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (DULOXING)
18 luglio 2020 aggiornato da: Comenius University
Uno studio randomizzato, parallelo e multicentrico per valutare la duloxetina e l'innovativo allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo non complicata - Lo studio DULOXING
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della duloxetina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, parallelo e multicentrico che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della duloxetina orale e dell'innovativo allenamento muscolare del pavimento pelvico per le donne che soffrono di incontinenza urinaria da sforzo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Martin, Slovacchia, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna è disposta a fornire il consenso informato scritto
- Donne di età superiore ai 18 anni che soffrono di incontinenza urinaria da stress non complicata
- Punteggio del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza urinaria ≥ 14 punti
- Sintomi di incontinenza urinaria per almeno 3 mesi consecutivi
- Avere almeno sette episodi di incontinenza urinaria a settimana
- Grado di prolasso degli organi pelvici ≤ 2 stadi
- Disponibilità ad accettare il processo di randomizzazione e partecipare pienamente ai test
Criteri di esclusione:
- Uso recente di qualsiasi agente farmacologico usato per trattare i sintomi dell'incontinenza urinaria negli ultimi sei mesi
- Storia di chirurgia anti-incontinenza negli ultimi 12 mesi
- Uso di onabotulinumtoxinA per il trattamento dell'incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
- Storia di riparazione del prolasso pelvico o chirurgia uretrale negli ultimi 12 mesi
- Cronologia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi
- Storia di cistite interstiziale o dolore correlato alla vescica
- Stitichezza grave cronica
- Compromissione renale o epatica clinicamente significativa
- Compromissione cardiaca clinicamente significativa
- Donna incinta, in allattamento o che cerca attivamente di rimanere incinta
- Mancato rispetto della limitazione del trattamento con duloxetina per l'incontinenza urinaria mista
- Infezione delle vie urinarie positiva
- Utilizzo di ausili riabilitativi (pessario, tappi uretrali, sfere vaginali, ecc.)
- Uso della terapia antidepressiva
- Comprensione insufficiente degli esercizi per il pavimento pelvico e/o omissione di esercizi
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento standard con Duloxetina
Trattamento orale con duloxetina alla dose di 40 mg due volte al giorno
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Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con stabilizzazione lombopelvica
Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con stabilizzazione lombopelvica.
Esercizio 5 volte a settimana per 20-30 minuti al giorno, dopo l'allenamento iniziale con un fisioterapista. |
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Sperimentale: Trattamento standard con Duloxetina con PFMT
Trattamento orale con duloxetina alla dose di 40 mg due volte al giorno.
Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con stabilizzazione lombopelvica.
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Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con stabilizzazione lombopelvica
Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con stabilizzazione lombopelvica.
Esercizio 5 volte a settimana per 20-30 minuti al giorno, dopo l'allenamento iniziale con un fisioterapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
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Gli investigatori confronteranno il cambiamento nella frequenza degli episodi di incontinenza nell'allenamento combinato con duloxetina e muscoli del pavimento pelvico con il solo trattamento con duloxetina
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oltre 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita dell'incontinenza secondo la scala della qualità della vita dell'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
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I ricercatori confronteranno il cambiamento nella qualità della vita dell'incontinenza nell'allenamento combinato con duloxetina e muscoli del pavimento pelvico con il solo trattamento con duloxetina.
0 = peggiore qualità della vita, 100 = migliore qualità della vita.
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oltre 12 settimane di trattamento
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Variazione dell'impressione globale di miglioramento del paziente (punteggio PGI-I)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
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Esaminare il cambiamento nell'impressione globale di miglioramento del paziente nell'allenamento combinato con duloxetina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con duloxetina. 1 = molto meglio.
7 = decisamente peggio.
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oltre 12 settimane di trattamento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 12 settimane di trattamento
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Esaminare l'incidenza di eventi avversi nell'allenamento combinato con duloxetina e muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo trattamento con duloxetina
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oltre 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24012019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento degli studi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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