Оценка дулоксетина и инновационной тренировки мышц тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи (DULOXING)
18 июля 2020 г. обновлено: Comenius University
Рандомизированное вмешательство, параллельное многоцентровое исследование для оценки дулоксетина и инновационной тренировки мышц тазового дна у женщин с неосложненным стрессовым недержанием мочи — исследование DULOXING
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность дулоксетина и тренировки мышц тазового дна у женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность перорального приема дулоксетина и инновационной тренировки мышц тазового дна у женщин, страдающих стрессовым недержанием мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Martin, Словакия, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Желание женщины дать письменное информированное согласие
- Женщины старше 18 лет с неосложненным стрессовым недержанием мочи
- Оценка Международной консультации по вопроснику недержания мочи ≥ 14 баллов
- Симптомы недержания мочи в течение как минимум 3 месяцев подряд
- иметь не менее семи эпизодов недержания мочи в неделю;
- Степень пролапса тазовых органов ≤ 2 стадии
- Готовность принять процесс рандомизации и полноценно участвовать в тестах
Критерий исключения:
- Недавнее использование любого фармакологического агента, используемого для лечения симптомов недержания мочи, в течение последних шести месяцев.
- История операций по поводу недержания мочи за последние 12 месяцев
- Использование онаботулотоксина А для лечения недержания мочи в течение последних 12 месяцев
- История пластики тазового пролапса или операции на уретре за последние 12 месяцев
- История тренировок мышц тазового дна за последние 12 месяцев
- История интерстициального цистита или боли, связанной с мочевым пузырем
- Хронический сильный запор
- Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность
- Клинически значимое поражение сердца
- Беременная женщина, кормящая грудью или активно пытающаяся забеременеть
- Несоблюдение ограничения лечения дулоксетином при смешанном недержании мочи
- Положительная инфекция мочевыводящих путей
- Использование реабилитационных средств (пессарий, уретральные пробки, вагинальные шарики и т. д.)
- Использование терапии антидепрессантами
- Недостаточное понимание упражнений для мышц тазового дна и/или пропуск упражнений
- Участие в любом клиническом исследовании за последние шесть месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение дулоксетином
Пероральное лечение дулоксетином в дозе 40 мг 2 раза в сутки
|
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) со стабилизацией пояснично-тазового отдела.
Занимайтесь спортом 5 раз в неделю по 20-30 минут в день, после начальной тренировки с физиотерапевтом. |
|
Экспериментальный: Стандартное лечение дулоксетином с PFMT
Пероральное лечение дулоксетином в дозе 40 мг 2 раза в сутки.
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) со стабилизацией пояснично-тазового отдела.
|
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) со стабилизацией пояснично-тазового отдела.
Занимайтесь спортом 5 раз в неделю по 20-30 минут в день, после начальной тренировки с физиотерапевтом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Исследователи будут сравнивать изменение частоты эпизодов недержания мочи при комбинированной тренировке мышц тазового дна и дулоксетина с лечением только дулоксетином.
|
более 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при недержании мочи по шкале качества жизни при недержании мочи (I-QoL)
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Исследователи будут сравнивать изменение качества жизни при недержании мочи при комбинированной тренировке мышц тазового дна и дулоксетина с лечением только дулоксетином.
0 = худшее качество жизни, 100 = лучшее качество жизни.
|
более 12 недель лечения
|
|
Изменение общего впечатления пациента об улучшении состояния (оценка PGI-I)
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Изучить изменения в общем впечатлении пациента об улучшении при комбинированной тренировке дулоксетином и мышцами тазового дна по сравнению с лечением только дулоксетином. 1 = намного лучше.
7 = определенно хуже.
|
более 12 недель лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: более 12 недель лечения
|
Изучить частоту нежелательных явлений при комбинированной тренировке мышц тазового дна и дулоксетина перед лечением только дулоксетином.
|
более 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24012019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
После окончания учебы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .