A duloxetin és az innovatív medencefenékizom-tréning értékelése stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél (DULOXING)
2020. július 18. frissítette: Comenius University
Véletlenszerű beavatkozású, párhuzamos, multicentrikus vizsgálat a duloxetin és az innovatív medencefenékizom-tréning értékelésére komplikációmentes stressz-vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél – A DULOXING-tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a duloxetin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, valamint a medencefenékizom edzését olyan nőknél, akik stresszes vizelet-inkontinenciában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált beavatkozású, párhuzamos, multicentrikus vizsgálat, amely az orális duloxetin és az innovatív medencefenékizom-tréning biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Martin, Szlovákia, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nő hajlandó írásos beleegyezését adni
- 18 év feletti nők, akiknél szövődménymentes vizelet-inkontinencia tapasztalható
- A vizeletinkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőívének pontszáma ≥ 14 pont
- A vizelet inkontinencia tünetei legalább 3 egymást követő hónapig
- Hetente legalább hét vizelet-inkontinencia epizód legyen
- A kismedencei szervek prolapsusának mértéke ≤ 2 fokozat
- Hajlandóság a randomizációs folyamat elfogadására és a tesztekben való teljes körű részvételre
Kizárási kritériumok:
- A vizelet-inkontinencia tüneteinek kezelésére használt farmakológiai szerek közelmúltbeli használata az elmúlt hat hónapban
- Inkontinencia elleni műtétek története az elmúlt 12 hónapban
- OnabotulinumtoxinA alkalmazása vizelet-inkontinencia kezelésére az elmúlt 12 hónapban
- Kismedencei prolapsus helyreállítása vagy húgycső műtét az elmúlt 12 hónapban
- A medencefenékizom edzés története az elmúlt 12 hónapban
- Intersticiális cystitis vagy hólyaggal kapcsolatos fájdalom a kórtörténetben
- Krónikus súlyos székrekedés
- Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodás
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség
- Terhes nő, szoptat vagy aktívan próbál teherbe esni
- A duloxetin-kezelés korlátozásának be nem tartása vegyes vizelet-inkontinencia esetén
- Pozitív húgyúti fertőzés
- Rehabilitációs segédeszközök (pesszárium, húgycső dugók, hüvelygyöngyök stb.) használata
- Antidepresszáns terápia alkalmazása
- A medencefenék gyakorlatainak elégtelen megértése és/vagy gyakorlatok kihagyása
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard duloxetin kezelés
Perorális kezelés duloxetinnel, napi kétszer 40 mg-os adagban
|
Kismedencei izomtréning (PFMT) lumbopelvics stabilizálással.
Gyakoroljon heti 5 alkalommal napi 20-30 percet, a gyógytornász által végzett kezdeti edzés után. |
|
Kísérleti: Standard Duloxetine kezelés PFMT-vel
Perorális kezelés duloxetinnel, napi kétszer 40 mg-os adagban.
Kismedencei izomtréning (PFMT) lumbopelvics stabilizálással.
|
Kismedencei izomtréning (PFMT) lumbopelvics stabilizálással.
Gyakoroljon heti 5 alkalommal napi 20-30 percet, a gyógytornász által végzett kezdeti edzés után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az inkontinencia epizód gyakoriságában
Időkeret: több mint 12 hetes kezelés
|
A kutatók összehasonlítják az inkontinencia epizódok gyakoriságának változását a kombinált duloxetin és a medencefenék izomtréning során az önmagában végzett duloxetin kezeléssel.
|
több mint 12 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia életminőségének változása az Inkontinencia Életminőség Skála (I-QoL) szerint
Időkeret: több mint 12 hetes kezelés
|
A kutatók összehasonlítják az inkontinencia életminőségének változását a kombinált duloxetin és a medencefenékizom edzés során a duloxetin önmagában végzett kezelésével.
0 = a legrosszabb életminőség, 100 = a legjobb életminőség.
|
több mint 12 hetes kezelés
|
|
Változás a betegek globális javulási benyomásában (PGI-I pontszám)
Időkeret: több mint 12 hetes kezelés
|
Megvizsgálni a betegek globális javulásának változását a kombinált duloxetin és medencefenékizom-tréningben a duloxetin kezelés egyedüli hatására. 1 = sokkal jobb.
7 = határozottan rosszabb.
|
több mint 12 hetes kezelés
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: több mint 12 hetes kezelés
|
A nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata a kombinált duloxetin- és medencefenékizom-tréning és a duloxetin önmagában történő kezelés során
|
több mint 12 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24012019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmányok befejezése után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .