Avaliação da Duloxetina e Treinamento Muscular Inovador do Assoalho Pélvico em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço (DULOXING)
18 de julho de 2020 atualizado por: Comenius University
Um estudo de intervenção randomizada, paralelo e multicêntrico para avaliar a duloxetina e o treinamento muscular inovador do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço não complicada - o estudo DULOXING
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da duloxetina e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção randomizado, paralelo, multicêntrico que avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da duloxetina oral e treinamento inovador dos músculos do assoalho pélvico para mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Martin, Eslováquia, 03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher está disposta a fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres com mais de 18 anos que apresentam incontinência urinária de esforço não complicada
- Pontuação do Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária ≥ 14 pontos
- Sintomas de incontinência urinária por pelo menos 3 meses consecutivos
- Ter pelo menos sete episódios de incontinência urinária por semana
- Grau de prolapso de órgãos pélvicos ≤ 2 estágios
- Disposição para aceitar o processo de randomização e participar plenamente dos testes
Critério de exclusão:
- Uso recente de qualquer agente farmacológico usado para tratar sintomas de incontinência urinária nos últimos seis meses
- História de cirurgia anti-incontinência nos últimos 12 meses
- Uso de onabotulínica toxina A para tratamento de incontinência urinária nos últimos 12 meses
- História de correção de prolapso pélvico ou cirurgia uretral nos últimos 12 meses
- Histórico de treinamento dos músculos do assoalho pélvico nos últimos 12 meses
- História de cistite intersticial ou dor relacionada à bexiga
- Constipação grave crônica
- Insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa
- Comprometimento cardíaco clinicamente significativo
- Mulher grávida, lactante ou tentando engravidar ativamente
- Não cumprimento da limitação do tratamento com duloxetina para incontinência urinária mista
- Infecção urinária positiva
- Uso de auxiliares de reabilitação (pessário, tampões uretrais, contas vaginais, etc.)
- Uso de terapia antidepressiva
- Compreensão insuficiente dos exercícios do assoalho pélvico e/ou omissão de exercícios
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão com Duloxetina
Tratamento oral com duloxetina na dose de 40 mg duas vezes ao dia
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Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) com estabilização lombopélvica.
Exercite-se 5 vezes por semana durante 20 a 30 minutos por dia, após o treinamento inicial com um fisioterapeuta. |
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Experimental: Tratamento padrão de Duloxetina com PFMT
Tratamento oral com duloxetina na dose de 40 mg duas vezes ao dia.
Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) com estabilização lombopélvica.
|
Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) com estabilização lombopélvica.
Exercite-se 5 vezes por semana durante 20 a 30 minutos por dia, após o treinamento inicial com um fisioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência dos episódios de incontinência
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
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Os investigadores irão comparar a mudança na frequência de episódios de incontinência no treinamento combinado de duloxetina e músculos do assoalho pélvico com o tratamento apenas com duloxetina
|
mais de 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida da incontinência de acordo com a escala de qualidade de vida da incontinência (I-QoL)
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
|
Os investigadores irão comparar a mudança na qualidade de vida da incontinência no treinamento combinado de duloxetina e músculos do assoalho pélvico com o tratamento apenas com duloxetina.
0 = pior qualidade de vida, 100 = melhor qualidade de vida.
|
mais de 12 semanas de tratamento
|
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Mudança na impressão global de melhora do paciente (pontuação PGI-I)
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
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Examinar a mudança na impressão global de melhora do paciente no treinamento combinado de duloxetina e dos músculos do assoalho pélvico para o tratamento isolado com duloxetina. 1 = muito melhor.
7 = definitivamente pior.
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mais de 12 semanas de tratamento
|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: mais de 12 semanas de tratamento
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Examinar a incidência de eventos adversos na combinação de duloxetina e treinamento dos músculos do assoalho pélvico com o tratamento isolado com duloxetina
|
mais de 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24012019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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