压力性尿失禁女性度洛西汀和创新盆底肌肉训练的评价 (DULOXING)
2020年7月18日 更新者：Comenius University
一项随机干预、平行、多中心研究，以评估度洛西汀和创新的盆底肌肉训练对患有单纯性压力性尿失禁的女性的疗效 - DULOXING 研究
这项研究将评估度洛西汀和盆底肌肉训练对患有压力性尿失禁的女性的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机干预、平行、多中心研究，将评估口服度洛西汀和创新盆底肌肉训练对患有压力性尿失禁的女性的安全性、耐受性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Martin、斯洛伐克、03601
- Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇女愿意提供书面知情同意书
- 患有单纯性压力性尿失禁的 18 岁以上女性
- 尿失禁国际咨询问卷评分≥14分
- 尿失禁症状至少连续3个月
- 每周至少有七次尿失禁发作
- 盆腔器官脱垂程度≤2期
- 愿意接受随机化过程并充分参与测试
排除标准：
- 在过去六个月中最近使用过任何用于治疗尿失禁症状的药物
- 过去 12 个月内有尿失禁手术史
- 近12个月使用肉毒毒素A治疗尿失禁
- 过去 12 个月内有盆腔脱垂修复术或尿道手术史
- 过去12个月盆底肌训练史
- 间质性膀胱炎或膀胱相关疼痛史
- 慢性严重便秘
- 有临床意义的肾或肝损害
- 有临床意义的心脏损伤
- 孕妇、哺乳期或积极尝试怀孕
- 不遵守度洛西汀治疗混合性尿失禁的限制
- 尿路感染阳性
- 使用康复辅助工具（子宫托、尿道塞、阴道珠等）
- 抗抑郁治疗的使用
- 对骨盆底运动的理解不足和/或遗漏运动
- 在过去六个月内参加过任何临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准度洛西汀治疗
度洛西汀口服治疗，剂量为 40 mg，每天两次
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具有腰骨盆稳定性的骨盆底肌肉训练 (PFMT)。
在接受物理治疗师的初步训练后，每周锻炼 5 次，每天 20-30 分钟。 |
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实验性的：使用 PFMT 的标准度洛西汀治疗
用度洛西汀口服治疗，剂量为 40 mg，每天两次。
具有腰骨盆稳定性的骨盆底肌肉训练 (PFMT)。
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具有腰骨盆稳定性的骨盆底肌肉训练 (PFMT)。
在接受物理治疗师的初步训练后，每周锻炼 5 次，每天 20-30 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁发作频率的变化
大体时间：超过 12 周的治疗
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研究人员将比较联合度洛西汀和盆底肌肉训练与单独使用度洛西汀治疗时失禁发作频率的变化
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超过 12 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据失禁生活质量量表 (I-QoL) 的失禁生活质量变化
大体时间：超过 12 周的治疗
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研究人员将比较联合度洛西汀和盆底肌肉训练与单独使用度洛西汀治疗在尿失禁生活质量方面的变化。
0 = 生活质量最差，100 = 生活质量最好。
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超过 12 周的治疗
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患者整体改善印象的变化（PGI-I 评分）
大体时间：超过 12 周的治疗
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检查患者对联合度洛西汀和盆底肌肉训练与单独使用度洛西汀治疗相比改善的整体印象的变化。 1 = 好多了。
7 = 绝对更糟。
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超过 12 周的治疗
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不良事件发生率
大体时间：超过 12 周的治疗
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检查联合度洛西汀和盆底肌肉训练与单独使用度洛西汀治疗相比的不良事件发生率
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超过 12 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagovska M, Svihra J, Breza J Jr, Dubravicky J, Vargovcak M. A randomized, intervention parallel multicentre study to evaluate duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with uncomplicated stress urinary incontinence-the DULOXING study. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):193-201. doi: 10.1007/s00192-020-04516-w. Epub 2020 Aug 27.
- Hagovska M, Svihra J. Evaluation of duloxetine and innovative pelvic floor muscle training in women with stress urinary incontinence (DULOXING): Study protocol clinical trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(6):e18834. doi: 10.1097/MD.0000000000018834.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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